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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 10 de abril de 2014
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

 

La FDA aprueba la ampliación de las indicaciones de uso de ciertos marcapasos y desfibriladores para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó las etiquetas corregidas para dos marcapasos de resincronización cardiaca (M-TRC) y ocho desfibriladores de resincronización cardiaca (D-TRC), ampliando las indicaciones para su uso en pacientes con bloqueo auriculoventricular (bloque AV) e insuficiencias cardiacas menos severas.

Unos 5.1 millones de personas en los Estados Unidos sufren insuficiencia cardiaca, un padecimiento en el que el corazón no puede bombear sangre suficiente para satisfacer las necesidades del cuerpo. Con el tratamiento adecuado y cambios en el estilo de vida, las personas con insuficiencia cardiaca pueden vivir vidas más largas y productivas.

Los marcapasos y desfibriladores (vea la lista completa de dispositivos a continuación) funcionan emitiendo impulsos eléctricos a los lados derecho e izquierdo del corazón a través de cables implantados en los ventrículos derecho (VD) e izquierdo (VI). El médico programa el ritmo de los impulsos, sincronizando el corazón para mejorar la función cardiaca de los pacientes con insuficiencia. Los cables de VD que se usan en los dispositivos desfibriladores pueden también emitir electricidad de alto voltaje para la desfibrilación del corazón en caso de que sufra una arritmia ventricular.

La FDA aprobó anteriormente estos dispositivos para los pacientes con insuficiencias cardiacas más severas, según la evaluación de su médico usando criterios específicos. El nuevo uso aprobado incluye a los pacientes con insuficiencias cardiacas menos severas, pero a los que se indicó que debía implantárseles un marcapasos para el ventrículo derecho. Con las nuevas indicaciones de uso, estos pacientes ameritarán que se les implante un dispositivo que moderará el ritmo de ambos lados del corazón, en vez de sólo el derecho.

“Los marcapasos y desfibriladores de terapia de resincronización cardiaca de Medtronic pueden reducir el número de visitas a urgencias relacionadas con una insuficiencia cardiaca para las personas que satisfagan estos nuevos criterios”, anunció Christy Foreman, directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos, del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Esta aprobación amplía las indicaciones de uso de la terapia de resincronización cardiaca para este grupo de pacientes adicional”. 

La aprobación ampliada para los marcapasos y los desfibriladores se fundó en los datos del estudio clínico sobre la insuficiencia cardiaca por bloqueo auriculoventricular, conocido como Block HF, que comparó las tasas de mortalidad, las visitas a urgencias por insuficiencia cardiaca, y los aumentos en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (IVSFVI) en los sujetos del estudio que recibieron estimulación, ya sea en los ventrículos izquierdo y derecho, o sólo en el derecho. El IVSFVI es una medida de diagnóstico de la estructura y la función cardiaca. Un total de 918 sujetos participaron en el ensayo, a 531 de los cuales se les implantó un marcapasos, y a 227 un desfibrilador. El estudio demostró que la terapia de resincronización cardiaca de los marcapasos y los desfibriladores resultó en una reducción de 27 por ciento en la mortalidad, las visitas a urgencias por insuficiencia cardiaca y en aumentos en el IVSFVI, en comparación con solamente el marcapasos para el ventrículo derecho. 

La aprobación de las ampliaciones es para los siguientes dispositivos fabricados por Medtronic:

  • Marcapasos Consulta
  • Marcapasos Syncra
  • Desfibrilador Concerto II
  • Desfibrilador Protecta
  • Desfibrilador Protecta XT
  • Desfibrilador Consulta
  • Desfibrilador Maximo II
  • Desfibrilador VivaT XT
  • Desfibrilador Viva S
  • Desfibrilador Brava

Medtronic tiene su sede en Minneápolis, Minnesota.

Para obtener más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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Page Last Updated: 04/10/2014
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