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FDAニュースリリース

即時公開: 2014年4月7日
メディア問い合わせ先: Tara Goodin, 240-402-3157, tara.goodin@fda.hhs.gov 
消費者問い合わせ先: 888-INFO-FDA

 

FDAはZi Xiu Tang Bee Pollenカプセルを使用しないよう消費者に警告
当該汚染製剤は健康リスクのある未申告の薬品成分を含有

米国食品医薬品局は、減量や痩身を目的とした製品として販売されているZi Xiu Tang Bee Pollenの使用を直ちに中止するよう消費者に警告している。この製品は、有害な恐れのある製品ラベルに記載されていない医薬品成分を少なくとも1点含有している。

Zi Xiu Bee Pollen 1 Zi Xiu Bee Pollen 2

FDAは、米国内の様々な販売業者から入手した複数のZi Xiu Tang Bee Pollen製品の試験を行った。「純正品」および「偽造防止品」とされる製品を含む、試験が実施された全製品から下記の未申告の医薬品成分のうち1点または両方が検出された。

  • シブトラミン – 2010年10月に安全上の理由により市場から回収された規制薬物。シブトラミンは、一部の患者の血圧や脈拍数を大幅に上昇させることで知られており、冠動脈疾患、心不全、不整脈、脳卒中の経歴を持つ患者に対し多大なリスクをもたらす可能性があることから、当製品は消費者に脅威を及ぼすものである。
  • フェノールフタレイン – 米国内で承認済みのいかなる医薬品においても有効成分として使用されていない化学物質。研究の結果、発がんリスクがあることが示されている。

FDAは、Zi Xiu Tang Bee Pollenの使用に関し、多くの深刻な心臓関係の問題を含む数十件の有害事象報告を受けている。報告内容には、心臓動悸、頻脈(心拍数の上昇)、自殺願望、胸部の痛み、下痢、不安感、不眠症、血圧の上昇、痙攣などが含まれている。この製品の服用時に好ましくない副作用を経験した消費者は医療機関を受診すべきである。

「隠れた医薬品を含む製品は消費者に真の危険をもたらします」とFDA医薬品評価センター内コンプライアンス局代理局長のCarol Bennett氏は述べている。「消費者に製品が安全で自然なものであると誤解させるような名前の製品は特にそうであると言えます」。

Zi Xiu Tang Bee Pollenは、中国広東省のZi Xiu Tang Biotechnology Co., Ltd.によって製造されている。製品はインターネットでの販売に加え、様々な小売店、スパ、フィットネスセンターでも入手可能である。さらに、当製品は有資格の医療関係者によって宣伝されたこともある。

FDAは米国内でのZi Xiu Tang Bee Pollen製品の流通について調査を実施中であり、警告書の発行や、没収・差押え・刑事告訴といった処置を取る可能性がある。

医療関係者や消費者は、Zi Xiu Tang Bee Pollenまたはその他の減量製品に関するあらゆる有害事象について、下記の方法でFDAのMedWatchプログラムに報告することが推奨される。

  • www.fda.gov/medwatch/report.htmにてオンラインでレポートを作成・提出
  • フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178にファックス

米国保健社会福祉省の一機関であるFDAは、人体用・動物用の医薬品、人体用ワクチン、その他人体用生物学的製剤、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティの保証を通じて公衆衛生の保護を行う。また、当機関は国家の食糧供給、化粧品、栄養補助食品および電子放射線を発する製品の安全性とセキュリティの確保ならびにたばこ製品の規制に対する責任を負う。

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Page Last Updated: 04/08/2014
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