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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 3 de abril de 2014
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

 

La FDA aprueba la comercialización del primer vendaje de su clase para el control del sangrado de ciertas heridas de batalla

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó la comercialización de un vendaje para heridas expandible que consta de múltiples esponjas para controlar el sangrado de ciertas clases de heridas recibidas en batalla. De uso exclusivamente militar, el XSTAT es un vendaje temporal para heridas localizadas en zonas en las que no puede aplicarse un torniquete, tales como la ingle o la axila. El vendaje puede usarse por hasta cuatro horas, tiempo suficiente para que el paciente reciba atención quirúrgica.

Según el Comando de Pertrechos e Investigación Médica del Departamento Médico del Ejército de los Estados Unidos, desde mediados de la Segunda Guerra Mundial, casi 50 por ciento de las muertes en combate han sido por hemorragia hexanguinante (desangramiento). De esas, la mitad bien podría haberse salvado de haber tenido disponible la atención oportuna adecuada. 

El dispositivo consiste de tres aplicadores con forma de jeringa, los cuales contienen 92 esponjas de celulosa comprimidas y recubiertas con una capa absorbente. Las esponjas se expanden y crecen para tapar la cavidad de la herida aproximadamente a los 20 segundos de entrar en contacto con agua de la sangre u otro líquido del cuerpo. Esto crea una barrera física temporal que detiene el flujo de sangre. El número de esponjas necesario para un control eficaz de la hemorragia variará dependiendo del tamaño y profundidad de la herida. Hasta tres aplicadores pueden usarse en un paciente. Las esponjas con forma de tableta tienen 9.8 milímetros de diámetro, y entre 4 y 5 de altura, y pueden absorber 3 mililitros de sangre o líquido corporal. Por tanto, las 92 esponjas de un aplicador lleno pueden absorber unos 300 mililitros de líquido. 

El cuerpo no puede absorber las esponjas y cada una de ellas tiene que ser retirada antes de cerrar la herida. Para su fácil visualización y a fin de confirmar que hasta la última de ellas fue retirada, cada esponja contiene un marcador visible con rayos X.

“El XSTAT es un dispositivo novedoso que puede usarse rápidamente, ofreciendo un control rápido de la hemorragia para estabilizar a un paciente herido para su traslado”, explica Christy Foreman, directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos, del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Ésta será una nueva opción de tratamiento importante para las Fuerzas Armadas de nuestra nación, a fin de tratar a los soldados heridos para los que quizás no haya instalaciones médicas cercanas”.

La FDA evaluó el XSTAT mediante su proceso de clasificación de novo, una vía de control para algunos dispositivos médicos novedosos y primeros en su clase que presentan un riesgo bajo a moderado.

En su evaluación del XSTAT, la FDA incluyó estudios sobre animales que demuestran la eficacia del dispositivo para detener el sangrado y su capacidad de absorción. También se proporcionaron datos extraclínicos de compatibilidad biológica y pruebas sobre los factores humanos para demostrar la seguridad y utilidad del dispositivo.

El XSTAT es manufacturado por RevMedX, Inc., en Wilsonville, Oregón.

Para obtener más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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Page Last Updated: 04/04/2014
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