News & Events

COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 3 de abril de 2014
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA dsmica@fda.hhs.gov

 

La FDA aprueba un nuevo inyector automático de bolsillo para revertir las sobredosis de opiáceos

Primer tratamiento de naloxona específicamente diseñado para que lo administren los familiares o encargados del cuidado del afectado

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó un tratamiento de venta con receta médica que pueden administrar los familiares o encargados del cuidado de una persona que se sabe o se sospecha que sufrió una sobredosis de opiáceos. El Evzio (una inyección de clorhidrato de naloxona) libera rápidamente una dosis individual del fármaco conocido como naloxona por medio de un inyector automático que puede llevarse en el bolsillo o guardarse en el botiquín.

El fármaco está indicado para el tratamiento de emergencia de las sobredosis de opiáceos, confirmadas o presuntas, que se caracterizan por ocasionar una disminución de la respiración o de la frecuencia cardiaca, o la pérdida del conocimiento.

Las muertes por sobredosis de medicamentos, causadas en gran medida por medicamentos de venta bajo receta, son ahora la principal causa de muerte por lesiones en los Estados Unidos, superando a los choques en vehículos automotores. En 2013, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades informaron que el número de muertes por sobredosis de medicamentos ha aumentado de manera ininterrumpida por más de una década.

La naloxona es un medicamento que rápidamente revierte los efectos de las sobredosis de opiáceos y es el tratamiento acostumbrado para las dosis excesivas de drogas. Sin embargo, los medicamentos de naloxona existentes necesitan una jeringa para administrarse, y son más generalmente usados por el personal médico capacitado de las unidades y las ambulancias de emergencia.

“Las sobredosis y muertes a consecuencia del abuso y uso incorrecto de los opiáceos, ya sean de venta por receta médica o ilícitos, se ha convertido en una gran preocupación de salud pública en los Estados Unidos”,  advierte el Dr. Bob Rappaport, M.D., director de la División de Anestesia, Analgesia y Productos Adictivos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “El Evzio es la primera combinación de un dispositivo y un medicamento en un producto diseñado para liberar una dosis de naloxona a ser administrada fuera del entorno de un centro de salud. Poner este producto a disposición podría salvar vidas, al facilitar el uso oportuno del medicamento en situaciones de emergencia”.

El Evzio se inyecta en el músculo (intramuscularmente) o debajo de la piel (subcutáneamente). Una vez encendido, el dispositivo proporciona instrucciones verbales al usuario que describen cómo administrar el medicamento, de modo parecido a un desfibrilador automático. Los familiares o los encargados del cuidado deben familiarizarse con todas las instrucciones de uso antes de administrárselo a una persona que se sepa o se sospeche esté sufriendo una sobredosis de opiáceos. Y también deben familiarizarse con los pasos a seguir para el uso del Evzio y ensayar con el dispositivo de práctica —que viene incluido junto con el dispositivo que administra el medicamento— antes de surja la necesidad de usarlo.  

Como es posible que el efecto de la naloxona no dure tanto como el de los opiáceos, tal vez haya que repetir la dosis. El Evzio no sustituye la atención médica inmediata, y la persona que lo administre debe procurar dicha atención para el paciente.

En un estudio farmacocinético en el que participaron 30 pacientes, una sola inyección con el Evzio proporcionó una dosis de naloxona comparable a la dosis individual de una inyección de naloxona con una jeringa normal. El uso del Evzio en pacientes con una dependencia a los opiáceos puede acarrear síntomas agudos de abstinencia. La reversión abrupta de una depresión por opiáceos puede ocasionar náuseas, vómito, sudoración, frecuencia cardiaca acelerada (taquicardia), presión arterial elevada, temblores incontrolables (tembladera), convulsiones y paro cardiaco.

La FDA examinó el Evzio al amparo del programa de evaluación prioritaria, el cual contempla el análisis agilizado de los medicamentos que parecen ofrecer una terapia segura y eficaz cuando no existe ninguna alternativa satisfactoria, o que ofrecen una mejora significativa en comparación con los productos ya comercializados. Al producto se le concedió la designación para la vía rápida, un trámite diseñado para facilitar los avances, agilizar la evaluación de medicamentos para el tratamiento de padecimientos graves y satisfacer una necesidad médica que no ha sido atendida. 

El Evzio se aprueba antes de la fecha de dominio para el usuario de medicamentos de prescripción médica establecida para el 20 de junio de 2014, que es la fecha que la dependencia había fijado originalmente para completar la evaluación de la solicitud para el medicamento.

La aprobación del Evzio también es resultado de las gestiones de varias dependencias federales. Desde 2012, la naloxona ha sido parte de la Estrategia Nacional para el Control de Drogas de la Oficina de Política Nacional para el Control de Drogas, una entidad de la Casa Blanca. La FDA copreside un comité interdepartamental de trabajo del Departamento de Salud y Servicios Humanos dedicado a la naloxona, el cual ayudó a coordinar una reunión relacionada con el acceso a los productos de naloxona que tuvo lugar el 12 de abril de 2012.

El Evzio es fabricado para la empresa kaléo, Inc., ubicada en Richmond, Virginia.

Para obtener más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

###

Page Last Updated: 04/03/2014
Note: If you need help accessing information in different file formats, see Instructions for Downloading Viewers and Players.