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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 2 de abril de 2014
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA dsmica@fda.hhs.gov

 

La FDA aprueba el primer extracto de alérgeno sublingual para el tratamiento de algunos tipos de alergias al polen de las gramíneas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA  por sus siglas en inglés) aprobó recientemente Oralair para tratar la rinitis alérgica (fiebre del heno) con o sin conjuntivitis (inflamación ocular) que es inducida por ciertos pólenes de las gramíneas en personas de 10 a 65 años. Oralair es el primer extracto de alérgeno sublingual (debajo de la lengua) aprobado en los Estados Unidos. Después de la administración de la primera dosis en el consultorio del médico, donde el paciente puede ser observado por posibles reacciones adversas, Oralair se puede tomar en casa.

La rinitis alérgica con o sin conjuntivitis es una enfermedad crónica que afectan a niños y adultos. Las enfermedades alérgicas afectan aproximadamente a 30 millones de personas en los Estados Unidos y a más de 500 millones de personas en todo el mundo. Estas enfermedades son causadas a menudo por la sensibilidad al polen de las gramíneas. Las personas afectadas pueden sufrir estornudos repetitivos, comezón nasal, secreción nasal, congestión nasal y picazón en los ojos y lagrimeo.

"Si bien no hay cura para la alergia al polen de las gramíneas, se puede controlar a través de un tratamiento y evitando la exposición al polen", dijo la doctora Karen Midthun, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. "La aprobación de Oralair ofrece una alternativa a las inyecciones para la alergia que se debe dar en el consultorio del médico. Oralair se puede tomar en casa después de la primera dosis”.

Oralair es una pastilla que se toma una vez al día y que se disuelve rápidamente después de que se coloca debajo de la lengua. Oralair se empieza a tomar cuatro meses antes del inicio de la temporada de polen de las gramíneas y se continúa tomando durante toda la temporada. La primera dosis se toma en el consultorio del médico, en el que el paciente debe ser observado durante al menos 30 minutos para ver si se presentan  posibles reacciones adversas.

Oralair contiene una mezcla de extractos liofilizados de los pólenes de cinco gramíneas, incluyendo pasto azul de Kentucky, orquídeas, centeno perenne, hierba de primavera dulce y hierba timotea.

La seguridad y eficacia de Oralair se evaluó en estudios en los Estados Unidos y Europa, con la participación de aproximadamente 2,500 personas. Algunos pacientes recibieron Oralair; otros recibieron un sustituto inactivo (placebo). Para evaluar la eficacia, los pacientes reportaron sus síntomas y medicamentos adicionales que necesitaron para el control de la temporada de alergias. Durante el tratamiento de una temporada de polen de las gramíneas, los pacientes que toman Oralair experimentaron una reducción del 16 al 30 por ciento en los síntomas y necesidad de otros medicamentos en comparación con los que recibieron un placebo.

La información de prescripción incluye un recuadro que advierte que pueden aparecer reacciones alérgicas graves (como la anafilaxia, que puede ser potencialmente mortal). Oralair también tiene una guía del medicamento para la distribución al paciente. Las reacciones adversas más comunes reportadas por los adultos fue el picazón en las orejas, boca y en la lengua, así como inflamación e irritación de la boca y la garganta. En los niños, las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia fueron la picazón, inflamación e irritación en la boca y la garganta.

Oralair es fabricado por Stallergenes S.A. en Antony, Francia.

Para más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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Page Last Updated: 04/02/2014
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