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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 20 de marzo de 2014
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA dsmica@fda.hhs.gov

 

La FDA aprueba el primer dispositivo auditivo implantable para los adultos con cierto tipo de pérdida de la audición

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy el primer dispositivo auditivo implantable para las personas mayores de 18 años que padecen una pérdida grave o profunda de la audición neurosensorial de alta frecuencia en ambos oídos, pero que aún pueden escuchar sonidos de baja frecuencia con o sin el uso de un audífono. El Sistema de Implante Coclear de Núcleo Híbrido L24 (Nucleus Hybrid L24 Cochlear Implant System) puede ayudar a quienes padecen este tipo de pérdida auditiva y no se benefician con el uso de dispositivos auditivos convencionales.

La pérdida de la audición neurosensorial es la forma más común de pérdida de la audición y ocurre cuando el oído interno (la cóclea) sufre algún daño. Puede deberse a la edad o la herencia, o a someterse a ruidos muy fuertes o fármacos tóxicos para el oído interno (como los antibióticos), así como a ciertas otras enfermedades. Las personas con una pérdida grave o profunda de la audición neurosensorial de alta frecuencia pueden tener dificultad para escuchar sonidos quedos, entender a las personas con una voz más aguda, escuchar ciertos sonidos del habla y, en algunos casos, oír el tono agudo de las sirenas de los vehículos de emergencia o de alarmas de seguridad comunes y corrientes, tales como los detectores de humo.

“La pérdida de la audición afecta seriamente la educación, el empleo y el bienestar de muchos estadounidenses”, afirma Christy Foreman, directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos, del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Este dispositivo puede ofrecer un mejor reconocimiento del habla para las personas que tienen este tipo de pérdida auditiva y alternativas de tratamiento limitadas”.

El Sistema de Implante Coclear de Núcleo Híbrido L24  combina las funciones de un implante coclear y un audífono. Este dispositivo electrónico consiste en un micrófono externo y un procesador del habla que capta los sonidos del ambiente y los convierte en impulsos eléctricos. Estos impulsos son transmitidos a la cóclea mediante un pequeño haz de electrodos implantados, creando una sensación de sonido que el usuario aprende a relacionar con los de mediana y alta frecuencia que recuerda. El audífono del dispositivo se inserta en el canal auditivo externo igual que uno convencional, y puede amplificar los sonidos en el espectro de baja frecuencia.

La agencia evaluó un estudio clínico en el que participaron 50 personas con una pérdida profunda de la audición de alta frecuencia, pero que aún tenían un nivel significativo de audición de baja frecuencia. Los pacientes fueron sometidos a una prueba antes de implantárseles el dispositivo. La mayoría presentó mejoras estadísticamente significativas en el reconocimiento de palabras y oraciones a los seis meses de activado el dispositivo, en comparación con su desempeño inicial usando un audífono convencional antes de recibir el implante. El dispositivo también fue sometido a otras pruebas aparte de las clínicas, abarcando los componentes eléctricos, así como su compatibilidad biológica y su durabilidad.

De los 50 participantes, 68 por ciento experimentó uno o más efectos adversos que se habían anticipado, tales como una pérdida de la audición de baja frecuencia, acúfenos (un zumbido en el oído), fallas en el funcionamiento de los electrodos y mareos. Veintidós experimentaron una pérdida profunda o total de la audición de baja frecuencia en el oído con el implante, seis de los cuales fueron sometidos a una cirugía adicional para remplazar el Sistema de Implante Coclear de Núcleo Híbrido L24 con un implante coclear tradicional.

Aunque la pérdida de la audición de baja frecuencia es preocupante, la FDA determinó que son más las ventajas generales del dispositivo que los riesgos para quienes no se benefician con el uso de audífonos convencionales. Los pacientes potenciales deben hablar a detalle sobre todas las ventajas y los riesgos de este nuevo dispositivo con su médico. El uso indicado del dispositivo es para uno solo de los oídos.

El Sistema de Implante Coclear de Núcleo Híbrido L24 es fabricado por Cochlear Ltd., con sede en Nueva Gales del Sur, Australia.

Para obtener más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco

Page Last Updated: 03/21/2014
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