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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 21 de febrero de 2014
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov, 301-796-7686
Información al consumidor: 1-888-INFO-FDA

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La FDA da las primeras órdenes para parar la venta y distribución de productos de tabaco

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos dio órdenes hoy para que dejen de venderse y distribuirse cuatro productos de tabaco ahora disponibles en el mercado. Ésta es la primera vez que la FDA ha usado la autoridad que le confiere la ley de Prevención Familiar del Tabaquismo y Control del Tabaco para ordenarle a un fabricante de productos de tabaco actualmente disponibles que deje de venderlos y distribuirlos.

Se determinó que no existe una equivalencia substancial entre estos productos de tabaco –Sutra Bidis Red, Sutra Bidis Menthol, Sutra Bidis Red Cone y Sutra Bidis Menthol Cone– y otros que están comercialmente a la venta desde el 15 de febrero de 2007, también conocidos como productos previamente aprobados. Esto significa que ya no pueden venderse ni distribuirse en el comercio interestatal, ni importarse en los Estados Unidos.

Los “Bidis” son unos cigarros delgados de tabaco enrollado a mano en hojas de ébano coromandel y atados con un hilo. El fabricante, Jash International, no cumplió con los requisitos de la ley de Control del Tabaco para poder seguir vendiendo estos productos.

“Históricamente, las empresas tabaqueras controlaban qué productos entraban o salían del mercado, sin supervisión alguna”, explicó el doctor en Derecho Mitch Zeller, J.D., director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. “Pero la ley de Control del Tabaco le confirió a la FDA —una entidad reguladora con sustento en la ciencia— la autoridad para analizar las solicitudes y determinar qué nuevos productos de tabaco pueden venderse y distribuirse, conforme a la ley, a fin de proteger la salud pública”.

Según la ley de Control del Tabaco, a los productos controlados se les permitiría continuar en el mercado si las empresas presentaban una solicitud ante la FDA antes del 22 de marzo de 2011. La ley exige que la FDA analice las solicitudes presentadas para los productos, de modo que la dependencia pueda decidir si son o no substancialmente equivalentes (SE) a productos previamente aprobados. Si la empresa no proporciona la información necesaria para demostrar que su producto tiene una equivalencia substancial con alguno previamente aprobado, la FDA tiene la autoridad para declarar que no es substancialmente equivalentes, lo cual significa que no puede seguirse vendiendo o distribuyendo en el comercio interestatal.

En este caso, Jash International no identificó los productos de tabaco previamente aprobados que satisficieran los requisitos, como era necesario para que la FDA llevara a cabo una evaluación de equivalencia substancial. La empresa tampoco proporcionó la información necesaria para determinar si los nuevos productos tenían las mismas características que alguno previamente aprobado, o si tenían características diferentes, pero no planteaban cuestiones de salud pública diferentes, que es en lo que la FDA se fundamenta para analizar las solicitudes de equivalencia substancial para los productos de tabaco.

“Las empresas tienen la obligación de acatar la ley; en este caso, aportando pruebas que sustenten una solicitud de equivalencia substancial”, señaló Zeller. “Como la empresa no cumplió con el requisito de la ley de Control del Tabaco, la decisión de la FDA significa que, independientemente de cuándo fueron elaborados, estos cuatro productos ya no pueden importarse ni venderse o distribuirse de manera legal mediante el comercio interestatal en los Estados Unidos.

Pueda que se sujete al inventario existente a medidas coercitivas, entre ellas la incautación, sin previo aviso. La FDA puede someter a estas medidas a las empresas que sigan vendiendo y distribuyendo estos productos en los Estados Unidos.

En cuanto a los comerciantes, la FDA no tiene intención de tomar medidas coercitivas por 30 días para los productos previamente adquiridos que tengan en existencia. Esta norma no es válida para el inventario adquirido por los comerciantes después de la fecha de la orden. La FDA ha emitido una guía preliminar que contiene más información sobre la norma de cumplimiento de la dependencia para ciertos productos de tabaco, que determina que no son substancialmente equivalentes. La misma estará abierta a los comentarios del público, por un periodo de 60 días, a partir del martes 25 de febrero.

La FDA insta a los comerciantes a que se comuniquen con su proveedor o con el fabricante para explorar posibles alternativas sobre qué hacer con el producto o los productos adulterados y falsamente identificados que tengan al presente en existencia.

Los consumidores y otras partes interesadas pueden denunciar las contravenciones potenciales a la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, incluyendo las relacionadas con los productos que no son substancialmente equivalentes (NSE) y que continúan vendiéndose o distribuyéndose en los Estados Unidos, usando el Formulario de Denuncia de Contravenciones Potenciales Relacionadas con los Productos de Tabaco de la FDA.

Para obtener más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
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Page Last Updated: 02/21/2014
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