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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 6 de febrero de 2014
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov, 301-796-7686
Información al consumidor: 1-888-INFO-FDA

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Los requisitos actualizados de la FDA para la leche de fórmula mantendrán las mismas altas normas de calidad y ayudarán a asegurar que los bebés crezcan sanos
Una regulación definitiva provisional establece buenas prácticas actuales de fabricación para una seguridad continua en la producción de leche de fórmula para bebés

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingles) de los Estados Unidos publicó una regulación definitiva provisional para salvaguardar mejor la salud de los bebés alimentados con leche de fórmula en los Estados Unidos. La regulación, que establece las normas para que los fabricantes produzcan una leche de fórmula para bebés segura que apoye su sano crecimiento, viene acompañada de dos documentos preliminares de guía para la industria.

“Muchas familias dependen de la leche de fórmula, ya sea como la única fuente de nutrición o como parte integral de la dieta de un bebé, hasta los 12 meses de edad”, explicó Michael R. Taylor, el subcomisionado de la FDA a cargo de la Oficina de Alimentos y Medicina Veterinaria. “La FDA establece altas normas calidad para la leche de fórmula porque las deficiencias nutricionales durante este periodo decisivo del desarrollo pueden tener consecuencias significativas para la salud y el bienestar de largo plazo de un menor. Esta regulación ayudará a prevenir la adulteración de la leche de fórmula y asegurará que apoye un crecimiento físico normal”.

Aunque la lactancia materna se recomienda de manera enfática y muchas madres tienen la esperanza de poder amamantar, sólo 75 por ciento de los bebés en los Estados Unidos empiezan recibiendo pecho. Para los tres meses de edad, dos terceras partes —o 2.7 millones— de los bebés estadounidenses dependen de la leche de fórmula para suplir alguna parte de su nutrición. La regulación definitiva provisional únicamente atañe a las categorías de leche de fórmula cuyo consumo está especificado para bebés saludables, sin problemas médicos o alimentarios fuera de lo normal.

La regulación definitiva provisional enmienda los procedimientos de control de calidad y de notificación, así como los requisitos de registro y declaración de la FDA para los fabricantes de productos de leche de fórmula para bebés correspondientes. En parte, la regulación asegurará que la leche de fórmula contenga todos los nutrientes que exige el gobierno federal. La regulación también establece buenas prácticas actuales de fabricación específicamente diseñadas para la producción de leche de fórmula, incluyendo las pruebas obligatorias para la detección de contaminación microbiana. Estas pruebas incluyen el análisis de muestras representativas de los productos terminados para prevenir la distribución de leche de fórmula contaminada con los patógenos Cronobacter y Salmonella. Además, la regulación establece requisitos para el factor de calidad con el fin de apoyar un crecimiento sano.

Las empresas que actualmente fabrican leche de fórmula para bebés en los Estados Unidos ya siguen de manera voluntaria muchas de las buenas prácticas actuales de fabricación y procedimientos de control de calidad incluidos en la regulación definitiva provisional. Tras la publicación de la regulación, la FDA aceptará y evaluará los comentarios sobre cuestiones o información que no se hayan tomado en consideración antes.

Los dos documentos preliminares de guía que se publicaron hoy proporcionan información adicional para la industria en relación con la regulación definitiva provisional. Uno de ellos aborda la fabricación de productos de leche de fórmula para los bebés con problemas médicos o alimentarios fuera de lo normal. Por ejemplo, estas clases de leche de fórmula podrían producirse para los bebés que nacen de manera muy prematura y tienen necesidades de nutrición especiales. Este tipo de fórmula no está a consideración en esta regulación definitiva provisional. La guía preliminar ofrece información sobre la fabricación de tales variedades de leche de fórmula en relación con los requisitos de las buenas prácticas actuales de fabricación, los procedimientos de control de calidad, la conducción de auditorías, y los registros y declaraciones que atañen a las categorías de leche de fórmula para bebés contempladas por la regulación definitiva provisional.

El otro documento preliminar de guía explica cómo los fabricantes de productos de leche de fórmula para bebés comercializados en la actualidad o en el pasado pueden demostrar que cumplen con los requisitos del factor de calidad que establece la regulación definitiva provisional.

La FDA estará recibiendo los comentarios del público acerca de la regulación definitiva provisional por un periodo de 45 días, hasta el mes de marzo, en www.regulations.gov (número de expediente: FDA-1995-N-0036).

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Page Last Updated: 02/06/2014
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