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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 17 de enero de 2014
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov, 301-796-7686
Información al consumidor: 1-888-INFO-FDA

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La FDA permite la comercialización de la primera prueba posnatal de su clase para ayudar a diagnosticar los retrasos en el desarrollo y las discapacidades intelectuales en los niños

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos autorizó la comercialización del Ensayo de Diagnóstico Citográfico  Affymetrix (Affymetrix CytoScan Dx Assay), el cual es capaz de detectar variaciones cromosómicas que podrían ser las responsables de retrasos en el desarrollo o discapacidades intelectuales en los niños. Con una muestra de sangre, la prueba puede analizar el genoma entero de una sola vez y detectar cambios cromosómicos desde grandes hasta pequeños.

Según los Institutos Nacionales de la Salud y la Academia Americana de Pediatría, entre dos y tres por ciento de los niños en los Estados Unidos padecen alguna forma de discapacidad intelectual. Muchas de las discapacidades intelectuales y del desarrollo, tales como el síndrome de Down y el síndrome de DiGeorge, tienen qué ver con variaciones cromosómicas.

“Esta nueva herramienta puede ayudar en la identificación de las posibles causas del retraso en el desarrollo o la discapacidad intelectual de un menor, permitiendo que los prestadores de servicios de salud y los padres intervengan con la atención y el apoyo adecuados”, explicó el Dr. Alberto Gutiérrez, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La evaluación de la prueba que llevó a cabo la FDA les ofrece a los laboratorios clínicos información sobre el desempeño esperado del dispositivo y la calidad de  los resultados”.

La FDA evaluó el Ensayo de Diagnóstico Citográfico de Affymetrix mediante su procedimiento de clasificación de novo, que representa una vía para controlar algunos dispositivos médicos novedosos que plantean un riesgo bajo a moderado.

Para la petición de novo,  el análisis del Ensayo de Diagnóstico Citográfico llevado a cabo por la FDA incluyó una evaluación analítica de la capacidad de la prueba para detectar con precisión un gran número de variaciones cromosómicas de tipos, tamaños y ubicaciones genómicas diferentes, en comparación con varios métodos de prueba analíticamente validados. La FDA determinó que el Ensayo de Diagnóstico Citográfico podía analizar el genoma entero de un paciente y detectar de manera adecuada variaciones cromosómicas en regiones del genoma que se relacionan con discapacidades intelectuales y del desarrollo.

Además, la evaluación de la dependencia incluyó un estudio que comparaba el desempeño del Análisis de Diagnóstico Citográfico con el de pruebas que generalmente se usan para detectar variaciones cromosómicas relacionadas con algún retraso en el desarrollo o con alguna discapacidad intelectual. Una comparación de los resultados de las pruebas de 960 muestras de sangre demostró que el Diagnóstico Citográfico tenía una mejor capacidad para detectar ciertas anormalidades cromosómicas que las pruebas normalmente usadas, entre ellas las pruebas cromosómicas de identificación del cariotipo y de hibridación fluorescente in situ (FISH, por sus siglas en inglés).

Este dispositivo no debe usarse como método único de diagnóstico, pruebas o exámenes preimplantatorios o prenatales, exámenes de poblaciones, ni para la detección o análisis de aberraciones, ya sean genéticas o adquiridas después del nacimiento, tales como el cáncer. Los resultados de la prueba sólo deben usarse en conjunción con otros resultados clínicos y de diagnóstico acordes con las normas profesionales generales, incluyendo la confirmación mediante métodos alternativos, la evaluación de muestras de los progenitores, la evaluación genética clínica, y la guía y orientación, según correspondan. La interpretación de los resultados de la prueba han de realizarla exclusivamente profesionales de la salud acreditados como especialistas en citogenética clínica o genética molecular por la junta médica correspondiente.

El Ensayo de Diagnóstico Citográfico Affymetrix es manufacturado por Affymetrix, Inc., con sede Santa Clara, California.

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.

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Page Last Updated: 01/21/2014
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