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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 10 de enero de 2014
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov, 301-796-7686
Información al consumidor: 1-888-INFO-FDA

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La FDA aprueba el uso del Mekinist en combinación con el Tafinlar para tratar etapas avanzadas de melanoma

Esta semanna la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó el uso del Mekinist (trametinib) en combinación con el Tafinlar (dabrafenib) para tratar a los pacientes con melanomas metastásicos (en proceso de propagación) o no resecables (que no se pueden extirpar quirúrgicamente) en sus etapas avanzadas.

En mayo de 2013, la FDA aprobó ambos medicamentos como agentes individuales para el tratamiento de pacientes con melanomas metastásicos o no resecables. El melanoma es el tipo de cáncer de la piel más agresivo y la principal causa de muerte por enfermedades de la piel. El Instituto Nacional del Cáncer calculó que 76,690 estadounidenses serían diagnosticados con melanoma y 9,480 morirían de la enfermedad en 2013.

El Mekinist y el Tafinlar se usan para cortar la comunicación en diferentes puntos de la vía molecular que fomenta el crecimiento de las células cancerosas. Se recomiendan específicamente en combinación como una terapia para los pacientes con melanoma cuyos tumores manifiestan las mutaciones de los genes conocidos como BRAF V600E y V600K. La proteína BRAF participa en la regulación del crecimiento normal de las células, pero sufre una mutación en aproximadamente la mitad de los melanomas que se presentan en la piel. 

“El Mekinist y el Tafinlar son los primeros medicamentos aprobados para el tratamiento combinado del melanoma”, informa el Dr. Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Productos Hematológicos y Oncológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La fabricación para su uso combinado se basa en un firme conocimiento de las vías biológicas de la enfermedad. Esta aprobación ejemplifica lo valioso que resulta para la experimentación clínica seguir estudiando las combinaciones de fármacos”.

La seguridad y la eficacia del Mekinist usado en combinación con el Tafinlar quedaron demostradas en un ensayo clínico que contó con 162 participantes con melanomas metastásicos o no resecables que presentaban las mutaciones BRAF V600E o V600K, la mayoría de los cuales no había recibido tratamiento antes. Los participantes recibieron ya sea Mekinist en combinación con Tafinlar como un solo agente hasta que su melanoma avanzó o los efectos secundarios se volvieron intolerables.

Los resultados mostraron que en 76 por ciento de los participantes tratados con Mekinist en combinación con Tafinlar el cáncer retrocedió o desapareció (respuesta objetiva), con una duración promedio de 10.5 meses. En contraste, 54 por ciento de los participantes tratados con Tafinlar como el único agente usado presentaron respuestas objetivas con una duración promedio de 5.6 meses. Y hay ensayos clínicos en marcha para determinar si el Mekinist usado en combinación con el Tafinlar mejora la tasa de supervivencia.

Los efectos secundarios más comunes que presentaron los participantes que recibieron Mekinist en combinación con Tafinlar incluyeron fiebre, escalofríos, cansancio, erupciones en la piel, náuseas, vómito, diarrea, dolor abdominal, edema periférico (hinchazón en las manos y los pies), tos, dolor de cabeza, dolor de las articulaciones, sudoración nocturna, pérdida del apetito, estreñimiento y dolor muscular. Durante las pruebas clínicas, la incidencia y la gravedad de la fiebre aumentaron cuando el Mekinist se usó en combinación con el Tafinlar.

Los efectos secundarios graves fueron sangrado, formación de coágulos, insuficiencia cardiaca, así como problemas de la piel y de la vista. Uno de los efectos secundarios graves del Tafinlar —la aparición de un nuevo carcinoma de células escamosas de la piel— se redujo cuando el medicamento se usó en combinación con el Mekinist; esto es congruente con las características biológicas de los efectos que ambos fármacos surten sobre la vía molecular especificada. En este ensayo, la incidencia de carcinoma de células escamosas de la piel fue de 7 por ciento con la combinación, en comparación con 19 por ciento con el Tafinlar como agente individual. Otros efectos secundarios de importancia clínica incluyeron daños renales.

Las mujeres con el potencial de engendrar un hijo deben tomar nota de que el Mekinist y el Tafinlar pueden acarrear malformaciones congénitas del feto en desarrollo. Tanto hombres como mujeres también deben tomar en consideración que el tratamiento con Mekinist y Tafinlar puede causar esterilidad.

La FDA aprobó la combinación de Mekinist y Tafinlar al amparo del programa de aprobación acelerada de la dependencia, que le permite aprobar un medicamento para tratar una enfermedad grave con apoyo en datos clínicos que demuestren que tiene un efecto sobre algún criterio de valoración indirecto que prediga con una probabilidad razonable que tendrá cierto beneficio clínico para los pacientes. Este programa ofrece a los pacientes acceso anticipado a nuevos medicamentos prometedores mientras la empresa farmacéutica lleva a cabo ensayos clínicos de ratificación. La FDA también evaluó esta combinación de fármacos al amparo de la evaluación prioritaria porque demostraron tener el potencial de representar una mejora significativa en la seguridad o la eficacia para el tratamiento de algún padecimiento grave.

Mekinist y Tafinlar son comercializados por GlaxoSmithKline, con sede en Research Triangle Park, Carolina del Norte.

Para obtener más información:

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.

Page Last Updated: 01/10/2014
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