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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 8 de enero de 2014
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov, 301-796-7686
Información al consumidor: 1-888-INFO-FDA

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La FDA aprueba el Farxiga para tratar la diabetes tipo 2

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy los comprimidos de Farxiga (dapagliflozina) para un mejor control de la glucemia, junto con una dieta balanceada y ejercicio, en los adultos que padecen diabetes tipo 2.

La diabetes tipo 2 afecta a cerca de 24 millones de personas y representa más del 90 por ciento de los casos de diabetes diagnosticados en los Estados Unidos. Con el tiempo, los niveles altos de azúcar en la sangre pueden elevar el riesgo de sufrir complicaciones serias, entre ellas afecciones cardiacas, ceguera, y daños renales y del sistema nervioso.

“Controlar los niveles de azúcar en la sangre es muy importante para el tratamiento y la atención generales de la diabetes, y Farxiga ofrece una alternativa de tratamiento adicional para millones de estadounidenses con diabetes tipo 2”, señaló el Dr. Curtis Rosebraugh, M.D., M.P.H., y director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos II, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
El Farxiga es un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) que impide la reabsorción de la glucosa en los riñones, aumenta su excreción y reduce su nivel en la sangre. La seguridad y la eficacia del medicamento fueron evaluadas en 16 ensayos clínicos, en los cuales participaron más de 9,400 pacientes con diabetes tipo 2. Los ensayos mostraron mejoras en la hemoglobina HbA1c (hemoglobina glicosilada o Hb glucosilada, una medida del control del azúcar en la sangre). 

El Farxiga se ha estudiado como una terapia independiente, así como en combinación con otras terapias para la diabetes tipo 2, que incluyen la metformina, la pioglitazona, la glimepirida, la sitagliptina y la insulina. El Farxiga no debe usarse para tratar a personas con diabetes tipo 1; a quienes presenten un número elevado de cetonas en la sangre o la orina; ni a quienes tengan problemas renales moderados a graves, una insuficiencia renal en fase terminal o a pacientes a los que se someta a diálisis.
En ensayos clínicos, se diagnosticó un número elevado de casos de cáncer de la vejiga entre quienes tomaron Farxiga, de modo que no se recomienda para pacientes que ya padezcan este tipo de cáncer. Los pacientes con antecedentes de cáncer de la vejiga deben consultar con su médico antes de tomar Farxiga. Este medicamento puede ocasionar deshidratación, llevando a caídas de la presión arterial (hipotensión) que pueden acarrear mareos o desmayos y un deterioro de la función renal. Los ancianos, los pacientes con una función renal deficiente y los pacientes que toman diuréticos para tratar otros padecimientos parecieron ser más susceptibles a sufrir este riesgo.

La FDA está exigiendo que se someta al Farxiga a seis estudios una vez que empiece a comercializarse:

  • un ensayo de consecuencias cardiovasculares (CVOT, por sus siglas en inglés) para evaluar el riesgo cardiovascular que presenta el Farxiga para los pacientes con un riesgo inicial alto de sufrir enfermedades cardiovasculares;
  • una evaluación aleatoria controlada a doble ciego del riesgo de sufrir cáncer de la vejiga para los pacientes inscritos en el ensayo de consecuencias cardiovasculares; 
  • un estudio en animales que evalúe el efecto que tiene la tasa de flujo urinario y los cambios en la composición inducidos por el Farxiga sobre la formación de tumores de la vejiga en los roedores; 
  • dos ensayos clínicos para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad en los pacientes pediátricos; y
  • un programa de farmacovigilancia ampliado para supervisar las denuncias de anormalidades hepáticas y de consecuencias para el embarazo.

En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes que se observaron en los pacientes tratados con Farxiga fueron infecciones micóticas (por hongos) en los genitales e infecciones del tracto urinario.
 
El Farxiga es comercializado por Bristol-Meyers Squibb Company, de Princeton, Nueva Jersey, y por AstraZeneca Pharmaceuticals L.P., de Wilmington, Delaware.

Para obtener más información:

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.

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Page Last Updated: 01/09/2014
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