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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 13 de diciembre de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov, 301-796-7686
Información al consumidor: 1-888-INFO-FDA
 
 
La FDA permite la comercialización del primer dispositivo para el alivio de los dolores de cabeza de la migraña
 
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy  la comercialización del Estimulador Magnético Transcraneal (EMT) de Cerena, como el primer dispositivo que alivia los dolores de cabeza ocasionados por la migraña que son precedidos por un “aura”, una alteración visual, sensorial o motriz que antecede al inicio de un ataque de migraña.
 
Los dolores de cabeza de la migraña se caracterizan por un intenso dolor pulsante o punzante en una zona de la cabeza, acompañados de náusea o vómito y una susceptibilidad a la luz y el sonido. Una migraña puede durar desde 4 hasta 72 horas si no se atiende. Estos debilitantes dolores de cabeza afectan a aproximadamente el 10 por ciento de la población mundial y son tres veces más comunes en las mujeres que en los hombres. Alrededor de un tercio de las personas con migraña experimentan un aura.
 
“Millones de personas sufren migrañas, y este nuevo dispositivo representa una nueva alternativa de tratamiento para algunos pacientes”, anuncia Christy Foreman, directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
 
El estimulador de Cerena es un dispositivo de prescripción médica que se usa después de comenzar el dolor de cabeza asociado con una migraña precedida por un aura. Usando ambas manos para sostener el aparato contra la nuca, el usuario oprime un botón que libera un pulso de energía magnética para estimular la corteza occipital del cerebro, lo cual puede eliminar o mitigar el dolor relacionado con los dolores de cabeza de la migraña que son precedidos por un aura.
 
La FDA examinó los datos del estimulador de Cerena a través de la vía de novo de evaluación previa a la comercialización, una vía para controlar algunos dispositivos médicos que presentan un riesgo bajo a moderado y que no equivalen de manera significativa a ningún otro aparato que ya se comercialice legalmente.
 
La FDA revisó un ensayo clínico aleatorio de control con 201 pacientes que en su mayoaría padecían dolores de cabeza por migraña, moderados a fuertes, y que experimentaban auras que precedían a por lo menos 30 por ciento de los episodios. De los sujetos del estudio, 113 recibieron tratamiento para la por lo menos una vez  cuando  el dolor estaba. El análisis de estos 113 sujetos se utilizó para apoyar la autorización de l a comercialización de la Cerena EMT para el tratamiento agudo del dolor asociado con dolor de cabeza de migraña con aura.
 
El estudio mostró que en casi 38 por ciento de los sujetos que utilizaron el estimulador de Cerena cuando tenían un dolor de cabeza por migraña, el dolor desaparecía dos horas después de usarlo, en comparación con alrededor de 17 por ciento de los pacientes del grupo de control. Veinticuatro horas después, casi 34 por ciento de quienes usaron el estimulador de Cerena no tenían dolor, en comparación con el 10 por ciento en el grupo de control.
 
El estudio no mostró que el estimulador de Cerena fuera eficaz para aliviar los síntomas de la migraña relacionados, tales como la susceptibilidad a la luz, la susceptibilidad al sonido y las náuseas. El dispositivo es para que lo usen personas mayores de 18 años. El estudio no evaluó el desempeño del dispositivo al tratar otra clase de dolores de cabeza que no fueran los de una migraña precedida por un aura.
 
Los efectos adversos presentados durante el estudio fueron escasos tanto en el grupo que usó el dispositivo como en el de control, pero incluyeron incidentes aislados de sinusitis, afasia (incapacidad para hablar o entender el lenguaje) y vértigo (la sensación de que todo da vueltas). Pueda que haya una relación entre el mareo y el uso del dispositivo.
 
Los pacientes no deben usar el estimulador de Cerena si tienen algún metal en la cabeza, el cuello o la parte superior del cuerpo que pueda ser atraído por un imán, o si tienen algún dispositivo médico activo implantado, tal como un marcapasos o un aparato de estimulación cerebral profunda. El estimulador de Cerena no debe ser usado por pacientes a los que se les haya diagnosticado epilepsia o que se sospeche que la tienen, ni que tengan antecedentes de convulsiones en su familia. El uso diario recomendado del dispositivo no ha de pasar de un tratamiento en 24 horas.
 
El estimulador de Cerena es fabricado por eNeura Therapeutics, de Sunnyvale, California.
 
Para obtener más información:
 
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.
 

 

Page Last Updated: 12/14/2013
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