News & Events

COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA
 

Para publicación inmediata: 11 de diciembre de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov, 301-796-7686
Información al consumidor: 1-888-INFO-FDA
 
La FDA aprueba las primeras versiones genéricas del medicamento antidepresivo Cymbalta
 
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy las primeras versiones genéricas de Cymbalta (capsulas de duloxetina de liberación prolongada), una medicina por receta que se usa para tratar la depresión y otros padecimiento.
 
Las farmacéuticas Aurobindo Pharma Ltd., Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Lupin Ltd., Sun Pharma Global FZE, Teva Pharmaceuticals USA, y Torrent Pharmaceuticals Ltd. recibieron la aprobación de la FDA para comercializar duloxetina en varias concentraciones.
 
“Los profesionales de la salud y los consumidores pueden estar seguros de que estos medicamentos genéricos aprobados por la FDA han satisfecho nuestras rigurosas normas”, señaló la Dra. Kathleen Uhl, directora interina de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Los medicamentos genéricos ofrecen un mayor acceso a la atención médica para muchas personas”.
 
La depresión se caracteriza por síntomas que interfieren con la capacidad de una persona para trabajar, dormir, estudiar, comer y disfrutar actividades antes placenteras. Los episodios de depresión a menudo se repiten a todo lo largo de la vida de una persona. Entre los indicios y los síntomas de la depresión se cuentan: un estado de ánimo deprimido, desinterés por las actividades cotidianas, variaciones significativas en el peso o el apetito, insomnio o somnolencia excesiva (hipersomnia), inquietud/caminar de un lado para otro (agitación psicomotriz), mayor fatiga, sentimientos de culpa o de que uno no vale nada, lentitud para pensar o problemas de concentración, e intentos o pensamientos de suicidio.
 
La duloxetina y otros fármacos antidepresivos tienen un recuadro con una advertencia que describe el aumento en el riesgo de experimentar pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento inicial de niños, adolescentes, y jóvenes adultos de entre 18 y 24 años de edad. La advertencia también señala que los datos no muestran este aumento en el riesgo para aquellos mayores de 24 años y que los pacientes de más de 65 que toman antidepresivos tienen un menor riesgo de experimentarlos.
 
La advertencia indica que la depresión y otros trastornos psiquiátricos graves son, en sí, las causas más importantes del suicidio, y que es necesario supervisar de cerca a los pacientes que empiezan a recibir esta clase de medicación. La duloxetina debe dispensarse con una guía médica para el paciente describiendo información importante sobre los usos y riesgos del fármaco.
 
Las reacciones adversas comunes de las que han informado quienes toman Cymbalta incluyen náuseas, boca seca, somnolencia, fatiga, reducción del apetito, aumento de la sudoración y mareos.
 
Los medicamentos genéricos por receta aprobados por la FDA tienen la misma alta calidad y potencia que los de marca reconocida. Los centros de producción y empaque de medicamentos genéricos por receta deben pasar las mismas normas de calidad que los de marca reconocida.
 
Información sobre la disponibilidad de la duloxetina genérica puede obtenerse preguntando a los fabricantes.
 
Para obtener más información:
 

FDA: Entendamos los medicamentos genéricos (en inglés)

 
 
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.

Page Last Updated: 12/11/2013
Note: If you need help accessing information in different file formats, see Instructions for Downloading Viewers and Players.