News & Events

COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 6 de diciembre de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov, 301-796-7686
Información al consumidor: 1-888-INFO-FDA
 

In English

La FDA aprueba el primer medicamento para el tratamiento de la enfermedad de La Peyronie

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy un nuevo uso para el Xiaflex (colagenasa de Clostridium histolyticum) como la primera medicina aprobada por la FDA para tratar a los varones cuyo pene tiene una curvatura inconveniente, un padecimiento conocido como la enfermedad de La Peyronie.

Xiaflex es la primera alternativa no quirúrgica de tratamiento aprobada por la FDA para los varones que padecen esta enfermedad, quienes tienen una placa (un bulto) en el pene que ocasiona una deformidad en la curvatura de por lo menos 30 grados durante la erección.

La enfermedad de La Peyronie es causada por tejido cicatricial que crece debajo de la piel del pene. Este tejido ocasiona una curvatura anormal durante la erección y puede acarrear problemas tales como síntomas de molestia durante las relaciones sexuales.

“La aprobación del día de hoy amplía las opciones de tratamiento disponibles para los hombres que sufren la enfermedad de La Peyronie y les permite, consultando con su doctor, elegir la opción de tratamiento más adecuada”, dijo la Dra. Audrey Gassman, subdirectora de la División de Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Xiaflex es un medicamento biológico (hecho a partir del producto proteico de un organismo vivo: la colagenasa de Clostridium histolyticum). Xiaflex fue aprobado por primera por la FDA vez en 2010 para el tratamiento de la contractura de Dupuytren, una enfermedad degenerativa de las manos que puede afectar la capacidad de una persona para extender y usar debidamente sus dedos. Se cree que el Xiaflex funciona para el tratamiento de la enfermedad de La Peyronie al deshacer la acumulación de colágeno (una proteína estructural del tejido conectivo) que causa la deformidad en la curvatura.

Un curso de acción para tratar la enfermedad de La Peyronie consiste en un máximo de cuatro ciclos de tratamiento. Cada ciclo consta de dos inyecciones de Xiaflex (en los cuales el fármaco es inyectado directamente en la estructura del pene que contiene el colágeno) y una intervención para rediseñar el pene realizada por el profesional de la salud.

La seguridad y la eficacia del Xiaflex para el tratamiento de la enfermedad de La Peyronie se estableció en dos estudios aleatorios a doble ciego con control de placebo a los que se sometió a 832 varones con la enfermedad de La Peyronie, con una deformidad en la curvatura del pene de por lo menos 30 grados. Los participantes recibieron cuatro ciclos de tratamiento con Xiaflex o con un placebo, y luego  se les dio seguimiento por 52 semanas. El tratamiento con Xiaflex redujo de manera significativa la deformidad en la curvatura del pene y los molestos efectos relacionados, en comparación con el placebo.

Cuando se receta para el tratamiento de la enfermedad de La Peyronie, el Xiaflex sólo está disponible a través de un programa restringido, según una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS, por sus siglas en inglés), debido al peligro de sufrir reacciones adversas graves, entre ellas la fractura del pene (la ruptura de uno de los cuerpos dentro del pene, también conocida como ruptura de cuerpos) y otras lesiones penianas graves. El Xiaflex para tratar la enfermedad de La Peyronie debe ser administrado por un profesional de la salud con experiencia en el tratamiento de enfermedades urológicas de los varones. Esta estrategia exige que los profesionales de la salud participantes se certifiquen en el programa inscribiéndose y completando la capacitación de administración del tratamiento de Xiaflex para la enfermedad de La Peyronie. También exige que los centros de salud se certifiquen en el programa y se aseguren de que el Xiaflex se dispense exclusivamente a profesionales médicos certificados.

Entre las reacciones adversas más comunes relacionadas con el uso del Xiaflex para tratar la enfermedad de La Peyronie están los hematomas, inflamación y dolor en el pene.

Se insta a los consumidores y a los profesionales de la salud a informar sobre las reacciones adversas derivadas del uso del Xiaflex al programa de Denuncia de Casos Adversos MedWatch de la FDA en www.fda.gov/MedWatch o llamando al 1-800-FDA-1088.

Xiaflex es comercializado por Auxilium Pharmaceuticals, Inc., con sede en Chesterbrook, Pensilvania.

Para obtener más información:

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.

###
 

Page Last Updated: 12/06/2013
Note: If you need help accessing information in different file formats, see Instructions for Downloading Viewers and Players.