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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 22 de noviembre de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov, 301-796-7686
Información al consumidor: 1-888-INFO-FDA

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La FDA aprobó nuevo tratamiento para el virus de la hepatitis C

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó hoy Olysio (simpeprevir), una nueva terapia para tratar la infección crónica del virus de la hepatitis C.

La hepatitis C es una enfermedad viral que causa una inflamación del hígado que puede llevar a una disminución de su funcionamiento o a una insuficiencia hepática. La mayoría de las personas infectadas con el virus de la hepatitis C no muestran síntomas de la enfermedad sino hasta que el daño al hígado se vuelve patente, lo cual puede tomar varios años. La mayoría de estas personas pasa entonces a desarrollar un cuadro crónico de la hepatitis C.

Algunos también presentan tejido cicatricial y un mal funcionamiento del hígado (cirrosis) durante el transcurso de muchos años, lo cual puede acarrear complicaciones tales como sangrado, ictericia (amarilleamiento de los ojos o de la piel), acumulación de fluidos en el abdomen, infecciones o cáncer del hígado. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, alrededor de 3.2 millones de estadounidenses están infectados con el virus de la hepatitis C.

El Olysio es un inhibidor de proteasa que obstruye una proteína específica necesaria para que el virus de la hepatitis C se reproduzca. También se usa como uno de los componentes de un régimen de tratamiento antivírico combinado. En estudios clínicos, el Olysio se evaluó en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, dos fármacos que también se usan para tratar la infección del virus de la hepatitis C. El Olysio está indicado para su uso en adultos que padecen una enfermedad hepática compensada (un hígado enfermo que aún funciona), incluida la cirrosis, y que no han recibido tratamiento para esa infección (no han sido tratados nunca), o para quienes el tratamiento previo ha sido ineficaz (ya han sido tratados antes).

“Olysio es el tercer inhibidor de proteasa aprobado por la FDA para el tratamiento de la infección crónica del virus de la hepatitis C, y ofrece a los profesionales de la salud y a los pacientes un nuevo tratamiento eficaz de esta grave enfermedad”, indicó el Dr. Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).

En 2011, la FDA aprobó el Victrelis (boceprevir) y el Incivek (telaprevir) para el tratamiento de la hepatitis C. El Olysio se analizó al amparo del programa de evaluación de prioridades de la FDA, el cual contempla una evaluación agilizada de medicamentos que, de ser aprobados, ofrecerían una terapia segura y eficaz cuando no existiera otra alternativa satisfactoria o un avance significativo en comparación con las terapias disponibles.

La seguridad y eficacia del Olysio se evaluaron en cinco estudios clínicos realizados con 2,026 participantes, tanto que no han recibido tratamiento nunca como que ya han sido tratados antes, a quienes se designó al azar para recibir Olysio con peginterferón alfa y ribavirina o un placebo, también con peginterferón alfa y ribavirina. Los estudios se diseñaron para medir si el virus de la hepatitis C dejaba de detectarse en la sangre del participante por lo menos 12 semanas después de finalizado el tratamiento (respuesta virológica sostenida), sugiriendo que la infección del participante había sido curada.

Los resultados mostraron que el 80 por ciento de los participantes que no habían recibido tratamiento nunca y a los que se administró el Olysio con peginterferón alfa y ribavirina alcanzaron una respuesta virológica sostenida, en comparación con el 50 por ciento de los que sólo recibieron peginterferón alfa y ribavirina. En uno de los estudios con participantes que ya habían sido tratados antes y cuya infección reincidió (que habían tenido recaídas previas), el 79 por ciento de los que recibieron Olysio con peginterferón alfa y ribavirina obtuvieron una respuesta virológica sostenida, en comparación con el 37 por ciento de los que sólo recibieron peginterferón alfa y ribavirina.

Otro estudió analizó la seguridad y la eficacia del Olysio en participantes que ya habían sido tratados antes, entre ellos los que habían tenido recaídas previas, aquellos que respondieron parcialmente a terapias anteriores (con una respuesta parcial) y los que no respondieron a la terapia previa (con una respuesta nula). La adición del Olysio mejoró las tasas de respuesta en cada uno de estos subgrupos, en comparación con el peginterferón alfa y la ribavirina por sí solos.

Se observó una reducción de la eficacia del Olysio en los participantes infectados con el genotipo 1a del virus de la hepatitis C con el polimorfismo NS3 Q80K, una cepa del virus de la hepatitis C comúnmente encontrada en los Estados Unidos. La etiqueta farmacológica del Olysio incluye la recomendación de realizar análisis para detectar la presencia de esta cepa antes de iniciar la terapia y considerar una terapia alternativa en caso de que sea detectada.

Los efectos secundarios más comunes que presentaron los participantes del estudio clínico tratados con Olysio en combinación con peginterferón alfa y ribavirina fueron sarpullido (incluso fotosensibilidad), comezón (prurito) y náuseas. En los casos de los que se informó, las reacciones graves de fotosensibilidad resultaron en la hospitalización. A los pacientes se les recomendará limitar su exposición al sol y tomar medidas de protección solar durante el tratamiento con Olysio en combinación con peginterferón alfa y ribavirina. El Olysio no debe usarse por sí solo para tratar una infección crónica de la hepatitis C.

El Olysio es comercializado por Janssen Pharmaceuticals, con sede en Raritan, Nueva Jersey; Victrelis, por Merck, de Whitehouse Station, Nueva Jersey; e Incivek, por Vertex Pharmaceuticals, de Cambridge, Massachusetts.

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.

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Page Last Updated: 11/26/2013
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