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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 22 de noviembre de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov, 301-796-7686
Información al consumidor: 1-888-INFO-FDA

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La FDA aprueba la primera vacuna adyuvante para la prevención de la gripe aviar H5N1
La vacuna es para complementar la Reserva Nacional, no para su distribución comercial

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy la primera vacuna adyuvante para la prevención de la gripe tipo H5N1, comúnmente conocida como gripe aviar o del pollo. La vacuna, llamada Vacuna Vírica Monovalente Contra la Gripe A (H5N1), Adyuvante, es para su uso en personas mayores de 18 años de edad que tengan un mayor riesgo de entrar en contacto con el virus de la gripe H5N1.

La gripe aviar es una enfermedad infecciosa de las aves causada por ciertas cepas del virus de la gripe A. La mayoría de los virus de la gripe aviar A no infectan a las personas.  Sin embargo, algunos de ellos, tal como el H5N1, han enfermado de gravedad y ocasionado la muerte de personas fuera de los Estados Unidos, en su mayoría entre quienes han estado en contacto cercano con aves de corral infectadas y enfermas. Según la Organización Mundial de la Salud, cuando la gente se contagia con el H5N1, aproximadamente el 60 por ciento muere. El H5N1 es un virus con un potencial pandémico, porque continúa infectando a las aves silvestres con brotes ocasionales de la enfermedad de la gripe entre las poblaciones de aves de corral y la mayoría de los seres humanos no tienen inmunidad contra él.

“Esta vacuna podría usarse en la eventualidad de que el virus de la gripe aviar H5N1 adquiera la capacidad de propagarse de persona a persona con eficacia, resultando en la rápida propagación de la enfermedad por todo el orbe”, advirtió la Dra. Karen Midthun, directora del Centro de Evaluación e Investigaciones Biológicas de la FDA. “Las vacunas son cruciales para proteger la salud pública, al ayudar a contrarrestar la transmisión de la enfermedad de la gripe durante una pandemia”.

La vacuna contra la gripe aviar H5N1 no es para su distribución comercial. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos compró la vacuna al fabricante ID Biomedical Corporation of Quebec, de la ciudad de Quebec, en Canadá (una subsidiaria de GlaxoSmithKline Biologicals), para  incorporarla a la Reserva Nacional y que las autoridades de salud pública la distribuyan, en caso necesario. 

La vacuna se produce empleando un proceso de manufactura a base de huevo, que también se usa para la vacuna de ID Biomedical Corporation contra la gripe estacional, FluLaval. Ésta contiene el adyuvante AS03, que es una emulsión de aceite en agua. Un adyuvante es una sustancia que se incorpora a algunas vacunas para intensificar o dirigir la respuesta inmunológica de la persona vacunada. El adyuvante posibilita el uso de una pequeña cantidad de la proteína de la gripe por cada dosis de la vacuna, para obtener la respuesta inmunológica deseada en una persona a fin de prevenir que se contagie con la enfermedad de la gripe. Reducir la cantidad de proteína de la gripe por dosis ayuda a aumentar el número total de dosis de una vacuna segura y eficaz a poner a disposición del público durante una pandemia.

El componente H5N1 y el componente adyuvante AS03 se suministran en dos ampolletas o viales separados, que se deben combinar antes de usarse. La vacuna se administra vía una inyección intramuscular en dos dosis, con 21días de separación.

La evaluación de seguridad comparó a aproximadamente 3,400 adultos de más de 18 años de edad que recibieron la vacuna con 1,100 que recibieron un placebo, en un estudio llevado a cabo en varios centros. El efecto secundario más común de que se informó durante los estudios clínicos entre quienes recibieron la vacuna fue un dolor en el lugar de la inyección; también fueron comunes los dolores musculares, fatiga, y enrojecimiento e hinchazón en la zona inyectada. Para determinar qué tan bien trabaja la vacuna, la respuesta inmunológica se evaluó en cerca de 2,000 de los adultos vacunados. Los resultados mostraron que 91 por ciento de las personas de entre 18 y 64 años de edad, y 74 por ciento de las de más de 65, que recibieron el régimen de dos dosis, desarrollaron anticuerpos a un nivel que se espera reduzca el riesgo de contraer la gripe.
 
El fabricante colaborará con la FDA y con otras dependencias gubernamentales en los planes para recabar datos adicionales de seguridad y eficacia mediante estudios sobre la vacuna patrocinados por el Gobierno de los Estados Unidos, en la eventualidad de que ésta se use durante una pandemia del virus de la gripe H5N1.

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.

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Page Last Updated: 11/26/2013
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