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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 14 de noviembre de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov, 301-796-7686
Información al consumidor: 1-888-INFO-FDA

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La FDA aprueba dispositivo médico para el tratamiento de la epilepsia

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy un dispositivo para ayudar a reducir la frecuencia de los ataques en pacientes con epilepsia que no han respondido bien a la medicación.

El estimulador RNS consiste en un pequeño neuroestimulador implantado dentro del cráneo, debajo del cuero cabelludo. El neuroestimulador va conectado a uno o dos cables (llamados electrodos) que se colocan cuando se sospecha que los ataques tienen su origen en el interior o en la superficie del cerebro.

“El neuroestimulador detecta la actividad eléctrica anormal en el cerebro y responde proporcionando una estimulación eléctrica dirigida a normalizar la actividad cerebral, antes de que el paciente experimente los síntomas de un ataque”, dijo Christy Foreman, directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

La epilepsia produce ataques que afectan diversas funciones físicas y mentales. Estos ataques se dan cuando cúmulos de células nerviosas transmiten señales anormalmente en el cerebro, lo cual puede alterar temporalmente la conciencia, los movimientos o las acciones de una persona. Según la Fundación para la Epilepsia, esta enfermedad afecta a casi tres millones de personas en los Estados Unidos y es el tercer trastorno neurológico más común, después de la enfermedad de Alzheimer y los derrames cerebrales. Aproximadamente 40 por ciento de las personas que padecen epilepsia se ven seriamente afectadas y continúan sufriendo ataques a pesar del tratamiento.

La aprobación por parte de la FDA tiene como sustento un ensayo de control aleatorio, de tres meses de duración, al que se sometió a 191 pacientes con casos de epilepsia resistente a la medicación.

El estudio demostró que a los tres meses de haberse encendido el dispositivo implantado (uso activo), los pacientes experimentaron una reducción de casi 38 por ciento en el número de ataques promedio por mes, en comparación con la reducción de aproximadamente 17 por ciento en los que tuvieron el dispositivo apagado. Al término de los tres meses, la mediana de la reducción en los ataques, que refleja una experiencia más típica de los pacientes, fue de 34 por ciento con el uso activo y de alrededor de 19 por ciento con el dispositivo apagado. Durante el estudio, 29 por ciento de los pacientes con un dispositivo activo vieron reducirse en por lo menos 50 por ciento el número total de ataques, en comparación con un 27 por ciento para los que lo tuvieron apagado.

Durante los dos años de la fase (abierta) de seguimiento, los datos demostraron una reducción constante en la frecuencia de los ataques.

A los pacientes con estimuladores RNS no se les puede hacer una tomografía por resonancia magnética (TRM), ni puede sometérseles a procedimientos de diatermia, terapia electroconvulsiva (TEC) o estimulación magnética transcraneal (EMT). La energía generada por estos procedimientos podría transmitirse a través del neuroestimulador y ocasionar un daño cerebral permanente, incluso si el dispositivo está apagado.

Los efectos adversos más frecuentes que se presentaron fueron infecciones en el lugar del implante y agotamiento prematuro de la batería.

El fabricante del estimulador RNS es Neuropace, Inc., con sede en Mountain View, California.

Para obtener más información:

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.
 

Page Last Updated: 11/14/2013
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