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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 8 de noviembre de 2013
Información para los medios de comunicación:: Gloria Sánchez, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov, 301-796-7686
Información al consumidor: 1-888-INFO-FDA

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La FDA aprueba el Aptiom para tratar las convulsiones en los adultos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy el Aptiom (acetato de eslicarbazepina) como un medicamento complementario para el tratamiento de los ataques o convulsiones relacionados con la epilepsia.

La epilepsia es un trastorno cerebral ocasionado por una actividad anormal o excesiva de las neuronas del cerebro. Aproximadamente 200,000 nuevos casos de ataques y epilepsia ocurren en los Estados Unidos todos los años.

El Aptiom está aprobado para el tratamiento de los ataques parciales, el tipo más común de convulsiones que presentan las personas con epilepsia. Los ataques pueden dar pie a una amplia gama de síntomas, entre ellos movimientos repetitivos de las articulaciones, comportamiento fuera de lo ordinario y convulsiones generalizadas acompañadas de pérdida del conocimiento. Los ataques pueden tener graves consecuencias, incluyendo lesiones y la muerte. 

“Algunos pacientes con epilepsia no consiguen un control satisfactorio de los ataques con los tratamientos disponibles”, señaló el Dr. Eric Bastings, director interino de la División de Productos de Neurología del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Es importante que sigamos poniendo a disposición de los pacientes nuevas opciones de tratamiento”.

Tres estudios clínicos, en los que se asignó a participantes con epilepsia parcial al azar para que recibieran Aptiom o un placebo, demostraron que el Aptiom es eficaz para reducir la frecuencia de los ataques.

Entre los efectos secundarios más comunes de los que informaron los pacientes que recibieron Aptiom en los estudios clínicos estuvieron mareo, somnolencia, náusea, dolor de cabeza, visión doble, vómito, fatiga y pérdida de la coordinación. La etiqueta del medicamento describe éstos y otros efectos secundarios, así como recomendaciones para controlarlos.

Al igual que otros fármacos antiepilépticos, el Aptiom puede conducir a pensamientos o actos suicidas en un número muy reducido de personas. Los pacientes deben contactar de inmediato a su profesional de la salud si tienen pensamientos sobre el suicidio o la muerte, síntomas nuevos o peores de ansiedad o depresión, u otros cambios de humor o del comportamiento fuera de lo común.

El Aptiom se está aprobando junto con una Guía farmacológica, la cual proporciona a los pacientes información importante sobre el medicamento que puede ayudarlos a prevenir graves efectos adversos. La guía se entregará cada vez que se surta su receta al paciente.

El Aptiom lo comercializa Sunovion Pharmaceuticals Inc., con sede en Marlborough, Massachusetts.
 
Para obtener más información:

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.

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Page Last Updated: 11/08/2013
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