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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 8 de noviembre de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov, 301-796-7686
Información al consumidor: 1-888-INFO-FDA

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La FDA aprueba las primeras versiones genéricas de los comprimidos Aciphex de liberación prolongada para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy las primeras versiones genéricas de los comprimidos de Aciphex (rabeprazol sódico) de liberación prolongada, usados para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en adolescentes y adultos (de 12 años en adelante).

La ERGE, también llamada reflujo de ácido o regurgitación ácida, es una afección común en la que un flujo inverso de ácido del estómago causa acidez gástrica y posibles lesiones al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago).

Las farmacéuticas Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.,  Kremers Urban Pharmaceuticals Inc., Lupin Pharmaceuticals Inc., y Mylan Pharmaceuticals Inc. han recibido la aprobación de la FDA para comercializar el rabeprazol genérico.

“Los profesionales de la salud y los consumidores pueden estar seguros de que los medicamentos genéricos aprobados por la FDA han cumplido con las mismas normas estrictas de calidad que los fármacos de marcas reconocidas”, dijo la Dra. Kathleen Uhl, directora interina de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Este medicamento es de uso generalizado entre las personas que padecen la enfermedad de reflujo gastroesofágico, así que es importante tener acceso a opciones de tratamiento económicas”.

El rabeprazol pertenece a una clase de fármacos llamados inhibidores de la bomba de protones. El medicamento funciona disminuyendo la cantidad de ácido producida en el estómago, tratando los síntomas de ERGE, tales como la acidez gástrica, la regurgitación de ácido y las náuseas. Y ayuda al esófago a sanar y a evitar que sufra más daños. El rabeprazol también se usa para tratar afecciones en las que el estómago produce demasiado ácido, tal como el síndrome de Zollinger-Ellison. Además, se usa en el tratamiento de úlceras (llagas en las paredes del estómago o el intestino) y, en combinación con otros medicamentos, para eliminar la H. pylori, un tipo de bacteria que ocasiona úlceras.

En los estudios clínicos del Aciphex en adultos, las reacciones adversas más comunes de las que informaron quienes lo tomaron fueron dolor de garganta, flatulencia, infección y estreñimiento. En los estudios en adolescentes, las reacciones adversas fueron dolor abdominal, diarrea y dolor de cabeza.

Los medicamentos genéricos de prescripción médica aprobados por la FDA tienen la misma alta calidad y potencia que los de las marcas reconocidas, y las plantas de fabricación y empaque de fármacos genéricos de prescripción médica deben cumplir con las mismas normas de calidad.

La información sobre la disponibilidad del rabeprazol genérico puede obtenerse solicitándola a los fabricantes.

Para obtener más información:

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.

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Page Last Updated: 11/08/2013
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