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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 23 de septiembre de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov 
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

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La FDA expide guía final sobre las aplicaciones médicas móviles

La medida adoptada apoya la innovación y protege la seguridad de los  consumidores
 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. emitió una guía final para quienes desarrollan aplicaciones médicas móviles, o “apps” como se conocen en inglés, que son programas de software que se usan en los aparatos de comunicación móviles y ejecutan las mismas funciones que los dispositivos médicos tradicionales. La guía describe la perspectiva adaptada de la FDA para las aplicaciones móviles.

La agencia tiene la intención de ejercer su poder de cumplimiento a su discreción (lo que significa que no esforzará los requisitos de la Ley Federal de Medicamentos  y Cosméticos) para la mayoría de las aplicaciones móviles, ya que plantean un riesgo mínimo para los consumidores. La FDA tiene la intención de centrar su supervisión reglamentaria en un subconjunto de las aplicaciones médicas móviles que presentan un mayor riesgo para los pacientes si no funcionan como es debido.

Las aplicaciones móviles tienen el potencial de transformar el cuidado de la salud, permitiendo a los médicos diagnosticar a los pacientes con condiciones potencialmente peligrosas de por vida fuera de los entornos tradicionales de atención médica, ayudar a los consumidores a manejar su propia salud y bienestar, así como a tener acceso a información útil cuando y donde lo necesiten .

Las aplicaciones médicas móviles actualmente en el mercado pueden, por ejemplo, diagnosticar ritmos anormales del corazón, transformar teléfonos inteligentes en aparatos de ultrasonido móvil o funcionar como el  "comando central " de un medidor de glucosa utilizado por una persona con diabetes dependiente a la insulina.

"Algunas aplicaciones móviles tienen riesgos mínimos para los consumidores o pacientes, pero otras pueden presentar riesgos considerables si no funcionan correctamente.  La regulación delineada de la FDA protege a los pacientes, mientras que fomenta la innovación", dijo el doctor Jeffrey Shuren,  director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

La FDA está centrando su supervisión en las aplicaciones médicas móviles que :

  • están destinadas a ser utilizadas como un accesorio para un dispositivo médico regulado - por ejemplo, una aplicación que permite a un profesional de la salud hacer un diagnóstico específico mediante la visualización de una imagen médica de un sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS en inglés) en un teléfono inteligente o una tableta móvil ; o
  • transformar una plataforma móvil en un dispositivo médico regulado - por ejemplo, una aplicación que convierte un teléfono inteligente en una máquina de electrocardiograma (ECG ) para detectar ritmos cardíacos anormales o determinar si un paciente está sufriendo un ataque al corazón .

Las aplicaciones médicas móviles que se someten a revisión de la FDA se evaluarán utilizando las mismas normas reguladoras y el enfoque basado en el riesgo que la agencia aplica a otros dispositivos médicos.

La agencia no regula la venta o el uso general del consumidor de teléfonos inteligentes o tabletas,  ni regular a los distribuidores de aplicaciones móviles como  “iTunes App Store "o la" tienda Play Google".

La FDA recibió más de 130 comentarios  para la guía propuesta emitida en julio de 2011. Las personas que respondieron apoyaron abrumadoramente  las medidas propuestas en base al  riesgo de la FDA.

"Hemos trabajado duro para lograr un equilibrio adecuado, revisando solamente las aplicaciones móviles que tienen el potencial de dañar a los consumidores si no funcionan correctamente ", dijo Shuren . "Nuestra regulaciones para aplicaciones médicas móviles proporcionan a las personas que desarrollan aplicaciones la claridad necesaria para seguir desarrollo estos productos importantes ".

La agencia ha aprobado cerca de 100 aplicaciones médicas móviles en la última década, alrededor de 40 de ella se autorizaron en los últimos dos años.

Para más información:

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.
 

Page Last Updated: 09/24/2013
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