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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

 
Para publicación inmediata: 20 de septiembre de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov  
Información al consumidor: 888-INFO-FDA 
 
La FDA finaliza nuevo sistema para identificar los dispositivos médicos
La regulación ayudará a mejorar la seguridad de los pacientes

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció hoy una regulación final para el sistema de identificación único de dispositivos (UDI  en inglés) que, una vez implementado proporcionará una forma consistente para identificar los dispositivos médicos.

El sistema UDI tiene el potencial de mejorar la calidad de la información en los reportes de eventos adversos de los dispositivos médicos, lo que ayudará a la FDA a identificar problemas con los productos más rápidamente, hacer retiros de mercado más precisos, y mejorar la seguridad del paciente. La FDA ha trabajado en estrecha colaboración con la industria, la comunidad clínica y pacientes y grupos de consumidores en el desarrollo de esta regulación.

"El sistema UDI representa un paso histórico en el progreso de la seguridad del paciente, en la modernización de nuestro sistema de vigilancia posterior a la comercialización de los productos sanitarios, y para facilitar la innovación de dispositivos médicos ", dijo el doctor Jeffrey Shuren , director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

El sistema UDI se compone de dos elementos principales. El primero es un número único asignado por el fabricante del dispositivo para la versión o modelo de un dispositivo, llamado un identificador único del dispositivo. Este identificador también incluirá información específica de producción, como el número de lote o grupo, fecha de caducidad y fecha de fabricación cuando dicha información aparece en la etiqueta.

El segundo componente es una base de datos pública administrada por la FDA, conocida como Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID  en inglés) que servirá como un catálogo de referencia para todos los dispositivos con un identificador.  La información que no identifica al paciente será almacenada en este centro de información de dispositivos.

La FDA planea hacer la transición al sistema UDI, centrándose primero en los dispositivos médicos de alto riesgo. Muchos dispositivos de bajo riesgo, estarán exentos de todos o algunos de los requisitos de la regulación final.

Una vez implementada, se espera que la regulación del sistema UDI produzca varios beneficios para los pacientes, para el sistema de atención médica y para la industria de dispositivos. Se mejorará la capacidad de identificar de forma rápida y eficiente los dispositivos comercializados cuando se hagan retiros del mercado, mejorará la precisión y la especificidad de los reportes de eventos adversos y proporcionará una base para una cadena de distribución mundial segura, ayudando a combatir la falsificación y distribución ilegal. También ofrecerá una manera clara de documentar el uso de dispositivos en los registros electrónicos de salud y sistemas de información clínica.

"Una manera consistente y clara para identificar los dispositivos médicos resultará en datos más fiables sobre cómo se utilizan los dispositivos médicos. A su vez, esto puede promover el uso seguro del dispositivo por parte de los proveedores y los pacientes, así como el desarrollo más rápido de dispositivos, más innovadores y menos costosos ", dijo Shuren.

La FDA emitió la regulación propuesta solicitando comentarios de la industria, la comunidad clínica y  pacientes y grupos de consumidores, el 10 de julio de 2012.

El sistema UDI se basa en estándares y procesos actuales de la industria de dispositivos, y refleja una aportación sustancial de la comunidad clínica y de la industria de dispositivos en todas las fases de su desarrollo. Además, la FDA trabajó para reducir la carga a la industria al trabajar con los sistemas ya existentes. El sistema de UDI es un componente clave del Sistema Nacional de Vigilancia Post Comercialización de los Dispositivos Médicos propuesto en septiembre de 2012.

En general, se requerirá que los dispositivos médicos de alto riesgo (Clase III) lleven identificadores únicos de dispositivos en su etiqueta y embalaje dentro del plazo de un año y este número e información correspondiente del dispositivo deben proveerse a la nueva base de datos. La mayoría de los fabricantes de los dispositivos de Clase II (riesgo moderado) tendrán tres años para entrar en cumplimiento. Los fabricantes de dispositivos de Clase I no exentos de los requisitos del sistema UDI tendrán cinco años para actuar.

El anuncio de hoy incluye la publicación de una guía redacta para los fabricantes que describen la forma de presentar información a la base de datos.

Para más información:

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.

 

 

Page Last Updated: 09/20/2013
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