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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 11 de septiembre de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov  
Información al consumidor: 888-INFO-FDA 
 

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La FDA aprueba el uso de Botox Cosmetic para mejorar la apariencia de las patas de gallo

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. aprobó hoy un nuevo uso de Botox Cosmetic (toxina botulínica tipo A) para la mejoría temporal en la apariencia de arrugas moderadas a severas en el contorno ocular en adultos, también conocidas como patas de gallo. Botox Cosmetic es el único fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de arrugas en el contorno ocular.

La FDA aprobó Botox Cosmetic en 2002 para la mejoría temporal de las arrugas en el entrecejo (arrugas entre las cejas, conocidas como las arrugas del ceño fruncido), en los adultos. Botox Cosmetic actúa impidiendo que los músculos se contraigan, ocasionando así que las arrugas sean menos prominentes.

"Esta indicación adicional proveerá a la gente con una nueva opción de tratamiento aprobada por la FDA  para aquellos que buscan una apariencia más suave, minimizando temporalmente la apariencia de las patas de gallo a los lados de los ojos", dijo la doctora Susan Walker, directora de la División de Dermatología y Productos  Dentales en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Botox Cosmetic se administra a través de inyecciones intramusculares. El tratamiento para las arrugas del ceño y las patas de gallo se puede hacer al mismo tiempo.

La seguridad y eficacia de Botox Cosmetic para el tratamiento de arrugas en el contorno ocular fue establecido a través de dos estudios de eficacia y seguridad clínica. Los estudios incluyeron a 833 participantes adultos con arrugas de moderadas a severas en el contorno ocular que fueron asignados al azar para recibir Botox o un placebo. Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Botox tuvieron una mayor mejoría en la apariencia de las arrugas en el contorno ocular en comparación con los pacientes que tomaron el placebo.

La reacción adversa más común asociado con el uso de Botox Cosmetic para el tratamiento de arrugas en el contorno ocular es edema del párpado, una condición en la que los párpados se hinchan y retienen líquido en exceso.

La toxina botulínica tipo A  se comercializa como Botox y Botox Cosmetic. La FDA aprobó el Botox para el tratamiento de migraña crónica, sudoración intensa en las axilas , blefaroespasmo (espasmo del párpado ) y estrabismo (desviación de los ojos cuando uno o los dos ojos se voltean para adentro o hacia afuera). Botox y Botox Cosmetic tienen un recuadro de advertencia que dice que los efectos de la toxina botulínica pueden propagarse desde la zona de la inyección a otras áreas del cuerpo, causando síntomas similares a los del botulismo. Estos síntomas incluyen dificultades para pasar aliméntenos y respirar que pueden ser potencialmente mortales. No se ha reportado ningún caso grave confirmado de propagación toxina cuando Botox o Botox Cosmetic se han utilizado bajo la dosis recomendada en las indicaciones aprobadas.

Se alienta a los consumidores y profesionales de la salud a notificar cualquier reacciones adversas por el uso de Botox Cosmetic al programa de MedWatch, el programa para reportar reacciones graves y problemas de calidad de los productos a la FDA en www.fda.gov/MedWatch o llamando al 800 -FDA- 1088.

Botox Cosmetic es fabricado por Allergan Inc., con sede en Irvine, California

Para más información:
 

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.

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Page Last Updated: 09/11/2013
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