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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 31 de julio de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov      
Información al consumidor: 888-INFO-FDA 

 

La FDA anuncia retiro voluntario de tiras de prueba de sangre para la glucosa de Nova Max

Las tiras se venden en tiendas, en la Internet y se utilizan en centros de salud

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está trabajando con la compañía Nova Diabetes Care para retirar del mercado 21 lotes de tiras de prueba para la glucosa comercializadas bajo las marcas de “Nova Max Blood Glucose Test Strips”y “Nova Max Plus Glucose Meter Kits”. Nova Diabetes Care anunció el retiro el 26 de julio de 2013.
 
El retiro del mercado incluye ciertos lotes de estas tiras de prueba distribuidas en los Estados Unidos, Canadá, Chile, Perú, Argentina, República Dominicana, Jamaica, Puerto Rico, Reino Unido, Alemania, Bélgica, Finlandia, El Congo, y Arabia Saudita. Alrededor de 62 millones de tiras pueden estar afectadas por este retiro. Otros productos de Nova Diabetes Care no están  afectados por este retiro.
 
Las tiras de prueba que están siendo retiradas pueden dar un resultado falso de glucosa alto y anormal en la sangre. Bajo ciertas condiciones, un nivel anormal alto de glucosa en la sangre falso, puede provocar un error de dosificación de insulina, lo que requiere que el usuario busque atención médica inmediata.
 
Las tiras de prueba, que se fabricaron a partir de diciembre 2011 a abril 2013, se venden en tiendas minoristas y en la Internet directamente a los consumidores, y se utilizan en centros de salud. Las tiras de prueba se contaminaron con un producto químico utilizado durante el proceso de fabricación. La FDA está trabajando con Nova para investigar el problema y evitar que se repita.
 
"Es importante que los pacientes que utilizan estas tiras de prueba para la glucosa descontinúen su uso inmediato", dijo Alberto Gutiérrez, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Una lectura falsa puede resultar en daño al paciente y retrasar cuidados de salud críticos".
 
La FDA ha formulado recomendaciones para las personas con diabetes y los profesionales de la salud que a continuación explican cómo determinar si un lote en particular está afectado, cómo ordenar tiras de repuesto gratis y qué precauciones tomar si los consumidores deben utilizar las tiras retiradas.
 
Recomendaciones para los pacientes:

  • Revise para confirmar si tiene tiras de prueba de sangre para la glucosade los lotes afectados vaya a: www.novacares.com/news/nova-max-recall.php o comuníquese con la línea de servicio al cliente de Nova Diabetes Care al 1-800-681-7390. Los consumidores serán instruidos de cómo regresar las tiras de prueba retiradas a la compañía y recibir a cambio tiras de reemplazo sin costo alguno.
  • Suspenda inmediatamente el uso de las tiras de prueba retiradas del mercado y tome las medidas necesarias para seguir vigilando el azúcar en la sangre.
  • Utilice un método alternativo para medir la glucosa en la sangre (tal como un sistema de prueba diferente) o compre al menos nuevas tiras de prueba no afectadas para dos semanas en lo que espera por las tiras de reemplazo.
  • Continúe revisando su nivel de glucosa, aunque las únicas tiras de prueba disponibles para usted sean parte de los lotes afectados. Tome las siguientes precauciones para reducir la posibilidad de una lectura falsa:
    • Como se indica en Guía del Propietario del Monitor de Glucosa y en la documentación de las tiras de prueba de sangre para la glucosa Nova Max, realice una prueba de control de calidad de la solución para confirmar que el frasco de las tiras de prueba de glucosa de Nova Max está funcionando correctamente. No use un frasco de tiras de prueba si los resultados de la solución de control no se encuentran dentro del rango esperado
    • Verifique todos los resultados de las pruebas de glucosa en la sangre elevados que no son consistentes con su historia médica de diabetes mediante la repetición de la prueba con una nueva tira de prueba de glucosa en la sangre de un frasco diferente (si está disponible) o del mismo frasco (si un nuevo frasco no está disponible).
    • Comuníquese  con su proveedor de atención médica inmediatamente si el resultado de la glucosa en la sangre reportados no son consistente con su historial de diabetes, cómo se siente, o si cree que sus resultados no son exactos (más alto de lo esperado).
  • Preste especial atención a los signos y síntomas de los niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglucemia) y a los niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Nunca ignore los síntomas ni haga cambios significativos en su programa de control de la diabetes sin antes hablar con su proveedor de atención médica.
    • Los síntomas del nivel alto de azúcar en la sangre incluyen sed excesiva, orina excesiva, visión borrosa, debilidad, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Si usted está experimentando cualquiera de estos síntomas o no se siente bien, consulte a su profesional de la salud inmediatamente.
    • Los síntomas del nivel bajo de azúcar en la sangre pueden incluir temblores, sudoración excesiva, debilidad, hambre, confusión, y dolor de cabeza. Algunas personas pueden no tener síntomas en absoluto antes de que pierdan el conocimiento o tengan convulsiones. Es importante tratar el nivel de azúcar bajo en la sangre rápidamente para evitar la pérdida del conocimiento o convulsiones. Si usted no puede obtener  tiras de prueba no afectadas, debe comunicarse con su proveedor de atención médica para recibir asesoramiento sobre cómo tratar estos síntomas antes de que ocurran.
 
Recomendaciones para profesionales de la salud:
Para determinar si usted tiene un producto retirado:
  • Llame a Servicio de Atención al Cliente de Nova Diabetes Care al 1-800-681-7390 para verificar el número de lote de las tiras de prueba de glucosa Nova Max y el medidor de glucosa Nova Max Plus Kits
  • Llame a Nova al 1-800-681-7390 para recibir un envío de sustitución del producto.

 

Recomendaciones para los farmacéuticos: 
Para determinar si usted tiene un producto retirado:
  • Llame a Servicio de Atención al Cliente de Nova Diabetes Care al 1-800-681-7390 para verificar el número de lote de las tiras de prueba de glucosa Nova Max y el medidor de glucosa Nova Max Plus Kits
  • Siga las recomendaciones para los pacientes con diabetes que están utilizando de las tiras de prueba de glucosa Nova Max y el medidor de glucosa Nova Max Plus Kits.

     

Los pacientes y los proveedores de atención médica deben reportara eventos adversos graves (efectos secundarios) con el dispositivo al  programa de eventos adversos MedWatch de la FDA ya sea por internet,  correo ordinario, fax o teléfono.

 

Para más información:
 

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.
 
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Page Last Updated: 08/01/2013
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