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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 26 de julio de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov     
Información al consumidor: 888-INFO-FDA 

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La FDA advierte a los consumidores sobre riesgos a la salud de suplemento dietético Healthy Life Chemistry
Las pruebas de laboratorio indican la presencia de esteroides anabólicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) advierte a los consumidores que no deben usar o comprar Healthy Life Chemistry de Purity First B-50, comercializado como suplemento dietético de vitamina B. Un análisis preliminar de laboratorio de la FDA indica que el producto contiene dos esteroides: methasterone, una sustancia controlada, y dimethazine, un anabólico potencialmente dañino. Estos ingredientes no están enlistados en la etiqueta y no deben ser parte de un suplemento dietético.

"Los productos comercializados como vitaminas, pero que contienen esteroides no revelados representan un peligro real para los consumidores y son ilegales", dijo Howard Sklamberg, director de la Oficina de Cumplimiento en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La FDA está comprometida a garantizar que los productos comercializados como vitaminas y suplementos dietéticos no expongan a daños a los consumidores".

La FDA ha recibido 29 reportes de incidentes adversos asociados con el uso de Healthy Life Chemistry de Purity First B-50. Estos reportes incluyen fatiga, calambres musculares, y mialgias (dolor muscular), así como los resultados de laboratorio anormales para la función del hígado, la tiroides y los niveles de colesterol.

Las mujeres que utilizan este producto presentaron un crecimiento inusual del bello y falta de periodos menstruales y los hombres que utilizaron el producto reportaron impotencia y presentaron resultados de testosterona bajos. Los consumidores que usan Healthy Life Chemistry de Purity First B-50 que sufren alguno de estos síntomas, debe consultar a un proveedor de atención médica y reportar su experiencia a la FDA.

El uso de productos que contienen esteroides anabólicos puede causar daños graves al hígado. Algunos de los casos reportados han dado lugar a hospitalizaciones, pero no ha habido reportes de muerte o insuficiencia hepática aguda.

Además, los esteroides anabólicos pueden causar otras consecuencias graves a largo plazo en las mujeres, hombres y niños. Estos incluyen efectos adversos en los niveles de lípidos en la sangre, aumento del riesgo de ataque cardíaco y derrames cerebrales, masculinización en la mujer, encogimiento de los testículos, aumento de pecho, infertilidad en los hombres, y baja estatura en los niños.

Healthy Life Chemistry de Purity First B-50 es fabricado por Mira Health Products Ltd. en Farmingdale, Nueva York, y se vende en varios sitios web y en las tiendas al por menor. La compañía se ha negado a retirar voluntariamente el producto o advertir a los consumidores sobre posibles daños. Si no se corrige rápidamente las violaciones a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos estas pueden dar lugar a acciones legales, incluyendo, sin limitación, incautación, orden judicial, y/o procedimiento criminal.

Se aconseja a los proveedores de atención médica preguntarles a sus pacientes sobre los suplementos dietéticos que pueden estar tomando, especialmente en pacientes que presenten las señales de alerta que están asociadas con el uso de esteroides o sustancias similares a los esteroides. Estas señales de alerta incluyen daño hepático, insuficiencia renal y derrames cerebrales. También incluyen efectos adversos de hormonas asociadas, como coágulos de sangre, incluyendo embolia pulmonar (una obstrucción repentina de una arteria pulmonar) y trombosis venosa profunda (un coágulo de sangre que se forma en una vena profunda en el cuerpo, a menudo en la pierna o muslo).

La FDA pide a los proveedores de atención médica y a los consumidores reportar cualquier reacción adversa al programa MedWatch de la FDA, ya sea al:

  • Llenar y presentar un reporte en internet en Medwatch, o
  • Descargar y llenar el formulario, y luego enviarlo por fax al 1-800-FDA-0178.
 
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.

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Page Last Updated: 07/29/2013
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