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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA


Para publicación inmediata:
28 de junio de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov 
Información al consumidor: 888-INFO-FDA
 

La FDA aprueba el primer tratamiento no hormonal para sofocos asociados con la menopausia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó hoy Brisdelle (paroxetina)para tratar sofocos moderados a severos (síntomas vasomotores) asociados con la menopausia. Brisdelle, que contiene un inhibidor selectivo de reabsorción de serotonina, mesilato de paroxetina, es actualmente el único tratamiento no hormonal para sofocos aprobado por la FDA.

Existen una variedad de tratamientos aprobados por la FDA para los sofocos, pero todos ellos contienen estrógeno solamente o estrógeno y una progesterona.  
 
Los sofocos asociados con la menopausia se presentan hasta en un 75 por ciento de mujeres y pueden persistir hasta 5 años, o incluso más en algunas mujeres. Los sofocos no constituyen una amenaza para la vida, pero los síntomas pueden resultar muy molestos, causando incomodidad, vergüenza e interrupción del sueño.
 
“Existe un número importante de mujeres que sufren de sofocos asociados con la menopausia y que no pueden o no quieren usar tratamientos hormonales”, dijo el doctor Hylton V. Joffe, director de la División de Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de hoy proporciona a las mujeres con la primera opción terapéutica no hormonal aprobada por la FDA para ayudar a aliviar los sofocos que son tan comunes en la menopausia”.
 
La seguridad y eficacia de Brisdelle se establecieron en dos estudios aleatorizados, doble ciegos, controlados por placebo y con un total de 1,175 mujeres posmenopáusicas con sofocos entre moderados y severos (con un mínimo de sofocos de siete a ocho por día o de 50 a 60 por semana). El período de tratamiento duró 12 semanas en un estudio y 24 en el otro. Los resultados mostraron que Brisdelle redujo los sofocos comparado con el placebo. El mecanismo por el que Brisdelle reduce los sofocos es desconocido.
 
Los efectos secundarios más comunes en pacientes tratados con Brisdelle fueron dolores de cabeza, fatiga,  náusea/vómitos.
 
Brisdelle contiene 7.5 mg de paroxetina y la dosis es de una vez por día a la hora de acostarse. Otros medicamentos tales como Paxil y Pexeva contienen dosis más altas de paroxetina y están aprobados para tratar trastornos como depresión severa, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico y trastorno generalizado de ansiedad. Todos los medicamentos aprobados para tratar depresión, incluyendo Paxil y Pexeva, tienen una advertencia en la caja sobre un riesgo mayor de suicidio en niños y jóvenes. Debido a que Brisdelle contiene el mismo ingrediente activo que Paxil y Pexeva, tiene una advertencia en la caja de riesgo de suicidio y se indica en la etiqueta de Brisdelle.
 
Otras advertencias en la etiquetadas incluyen una posible reducción en la eficacia de tamoxifen si ambos medicamentos se toman al mismo tiempo, un creciente riesgo de pérdida de sangre, y un riesgo de desarrollar síndrome de serotonina (señales y síntomas que incluyen confusión, palpitaciones rápidas, y alta presión arterial). Brisdelle será dispensada con una Guía de Medicación que provee a los pacientes con la información más importante acerca del medicamento. La Guía de Medicación se distribuirá a los pacientes cada vez que se renueve la receta.
 
Se alienta a los consumidores y a los profesionales de atención médica que reporten reacciones adversas por el uso de Brisdelle al programa Reporte de Reacciones Adversas de la FDA MedWatch o llamando al 1-800-FDA-1088.
 
Brisdelle y Pexeva están comercializados por Noven Therapeutics, LLC.,  ubicado en Miami, Fla. Paxil está comercializado por GlaxoSmithKline, ubicado en Filadelfia, Pa.  
 
Para más información:
 

 

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.
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Page Last Updated: 06/28/2013
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