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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 20 de junio de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

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La FDA aprueba el primer análisis de genotipo para pacientes con virus de hepatitis C

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó hoy un análisis que identifica el tipo de virus de la hepatitis C crónica (HCV por su sigla en inglés) que portan los pacientes. El análisis del Genotipo II de Abbott RealTime HCV, que puede diferenciar seis genotipos usando una muestra de plasma o suero del paciente, ayudará a los profesionales del ámbito de la salud a determinar el tratamiento adecuado.  Dado que los diversos genotipos del virus de la hepatitis C responden de manera diferente a las terapias farmacológicas disponibles, el hecho de conocer el tipo de virus de la hepatitis C con el cual una persona está infectada puede ofrecer mejores resultados para los pacientes. 

“Los análisis como éste pueden ayudar a los médicos a comprender mejor el estado del paciente con virus de la hepatitis C”, dijo el doctor Alberto Gutierrez, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud  Radiológica del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Junto con otros factores clínicos, el tipo particular de virus de la hepatitis C es una importante consideración para ayudar a los profesionales de la atención médica a determinar si deben iniciar el tratamiento, cuándo deben hacerlo y cuál es el tipo de tratamiento adecuado”.

De acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el virus de la hepatitis C es la infección crónica de transmisión sanguínea más común en los Estados Unidos y la causa principal de los trasplantes hepáticos (del hígado). Alrededor de 3.2 millones de personas en los Estados Unidos tienen una infección crónica por el virus de la hepatitis C y 12,00 personas mueren por los efectos del virus cada año. Entre el 75 y el 85 por ciento de las personas infectadas con el virus de la hepatitis C no están en condiciones de combatir el virus por sus propios medios y desarrollan una infección crónica por el virus de la hepatitis C que requiere tratamiento. Las infecciones crónicas por el virus de la hepatitis C no tratadas pueden generar cáncer hepático, daño hepático severo e insuficiencia hepática

El virus de la hepatitis C se transmite a través de la sangre y otros fluidos corporales. Los usuarios de fármacos inyectables que comparten agujas están expuestos a un alto riesgo de contraer infección por el virus de la hepatitis C. Los trabajadores del cuidado de la salud que se pinchan con agujas que han sido utilizadas en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C y los bebés que nacen de madres infectadas por el virus de la hepatitis C también están en riesgo.
El análisis del Genotipo II de HCV de Abbott RealTime está aprobado para los individuos que se sabe que están infectados por el virus de la hepatitis C crónico. No está aprobado para ser utilizado como un análisis de diagnóstico o una prueba de detección para la presencia de material genético del virus de la hepatitis C en sangre, hemoderivados o donantes de tejidos. No ha sido evaluado en recién nacidos o niños, o en pacientes con inmunodeficiencia, como las personas con SIDA.
La FDA basó esta aprobación del Genotipo II HCV de Abbott RealTime, en parte, en la evaluación de la precisión del análisis para diferenciar los genotipos virales específicos del  virus de la hepatitis C comparados con los métodos actuales.  La FDA revisó también los datos de investigadores que demuestran la relación entre las terapias farmacológicas disponibles para el virus de la hepatitis C y su efectividad sobre los diferentes genotipos del virus de la hepatitis C. 
El análisis del Genotipo II del HCV de Abbott RealTime es elaborado por Abbott Molecular Inc., en Des Plaines, Ill.

Para obtener mayor información:

 

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.

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Page Last Updated: 06/20/2013
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