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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 14 de junio de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

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La FDA aprueba un nuevo implante mamario de gel de silicona

La agencia requiere estudios de seguridad posteriores a la aprobación para evaluar incidentes raros 
 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó hoy el implante mamario MemoryShape para aumentar el tamaño del seno (aumentación) para su uso en mujeres de al menos 22 años y para reconstruir el tejido de mama (reconstrucción) en mujeres de cualquier edad. Los implantes mamarios MemoryShape son fabricados por Mentor Worldwide LLC.
 
La aprobación de la FDA se basa en datos de seis años de 955 mujeres que demuestran que existe una garantía razonable de seguridad y eficacia de este implante.  Los implantes mamarios MemoryShape de Mentor mostraron índices similares de complicaciones y resultados a los implantes mamarios aprobados previamente. Estas complicaciones incluyen el endurecimiento de la zona alrededor del implante (contractura capsular), repetición de la operación, retirada del implante, apariencia desigual (asimetría), y formación de arrugas. No se observaron fisuras o grietas en el gel de algunos implantes mamarios MemoryShape, una característica llamada fractura de gel.
 
"Es importante recordar que los implantes mamarios no son dispositivos de por vida. Las mujeres deben entender plenamente los riesgos asociados con los implantes de mama antes de considerar el aumentación o la cirugía de reconstrucción, y deben reconocer que el seguimiento a largo plazo es esencial ", dijo el Doctor Jeffrey Shuren, director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
 
"Los datos que hemos revisado mostraron una garantía razonable de seguridad y eficacia", dijo Shuren. "Vamos a estar analyzando los resultados de los estudios posteriores a la aprobación que se enfocan en la seguridad y eficacia a largo plazo de los implantes."
 
El gel de silicona en los implantes mamarios MemoryShape contiene más de reticulantes en comparación con el gel de silicona utilizado en implantes previamente aprobado de Mentor. La reticulación se refiere a los lazos que unen una cadena de silicona a otro. Este aumento de la reticulación resulta en un gel de silicona que es más firme. La importancia clínica de este tipo de gel de silicona no se conoce.
 
La FDA requiere que Mentor realice una serie de estudios posteriores a la aprobación para evaluar la seguridad a largo plazo y los resultados de eficacia y riesgos de enfermedades raras. Las lecciones aprendidas de los estudios previos a la aprobación de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona fueron base para el diseño de los estudios posteriores a la aprobación de los implantes mamarios MemoryShape de Mentor.
 
Como condición para la aprobación de los implantes mamarios MemoryShape, Mentor debe:
 

  • Continuar con el seguimiento de las 955 mujeres que recibieron los implantes mamarios MemoryShape como parte del estudio de base pre-mercado que proporciona datos de seguridad y eficacia para la aprobación del dispositivo. Estas pacientes serán observadas hasta que hayan terminado sus evaluaciones del funcionamiento del dispositivo a largo plazo por 10 años;
  • Continuar el seguimiento de aproximadamente 350 pacientes que fueron implantadas los Implantes de Mama Perfil Moderado de Medio Altura de MemoryShape (estilo CPG 321) como parte de un estudio de continuo acceso de pre-mercado (no forma parte del estudio principal pre-mercado). Los pacientes serán observados hasta que hayan terminado sus evaluaciones a los 5 años;
  • Llevar a cabo un nuevo estudio de aproximadamente 2,500 mujeres que recibieron implantes mamarios de MemoryShape para recopilar información sobre las complicaciones locales a largo plazo (por ejemplo, la contractura capsular, repetición de la operación, extracción de los implantes, ruptura del implante) y los resultados potenciales de enfermedades menos comunes (por ejemplo, artritis reumatoide , cáncer de mama y de pulmón, complicaciones reproductivas). Estos pacientes serán observadas durante 10 años;
  • Llevar a cabo cinco estudios de casos y controles registrando a 10,750 mujeres para evaluar la posible asociación entre cualquier implante de gel de silicona del mama (incluyendo los implantes mamarios MemoryShape) y cinco enfermedades raras: enfermedad rara del tejido conectivo, enfermedades neurológicas, cáncer cerebral, cáncer de cuello uterino/vulvar y linfoma;
  • Evaluar las percepciones de las mujeres de la etiqueta para el paciente, y
  • Analizar los implantes mamarios MemoryShape que se retiran de los pacientes y se devuelven al fabricante.
     

Los implantes mamarios de silicona rellenos de gel son dispositivos médicos implantados debajo del tejido mamario o debajo del músculo del pecho para la reconstrucción de senos o aumentación. Estos implantes vienen en diferentes tamaños y estilos, y disponen de una cubierta exterior de silicona lisa o con textura que se llena con gel de silicona.
 
La reconstrucción de los senos incluye la reconstrucción primaria para reemplazar el tejido de mama que se ha eliminado debido a trauma o cáncer o que ha fallado en desarrollarse correctamente debido a una grave anomalía en la mama. La reconstrucción de los senos también incluye la cirugía de revisión para corregir o mejorar el resultado de una cirugía de reconstrucción de mama primario.
 
La aumentación de los senos incluye el aumento de la mama primaria para aumentar el tamaño de los senos, así como la cirugía de revisión para corregir o mejorar el resultado de una cirugía de aumentación de mama primario.
 
Con la aprobación de hoy, ya son cinco los implantes mamarios rellenos de gel de silicona aprobados por la FDA y disponibles en los EE.UU., y fabricados por tres compañías: Allergan, Mentor y Sientra.
 
Mentor Worldwide LLC tiene su sede en Santa Barbara, California

Para más información:

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.
 
Consulte los Artículos de Salud para el Consumidor de la FDA

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Page Last Updated: 06/17/2013
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