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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 29 de mayo de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

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La FDA aprueba dos medicamentos y una prueba de diagnóstico complementaria para el cáncer de piel avanzado

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó hoy dos medicamentos nuevos, Tafinlar (dabrafenib) y Mekinist (trametinib), para pacientes con melanoma avanzado (metastásico) o no extirpable (que no se puede extirpar mediante cirugía), el tipo de cáncer de piel más peligroso.

El melanoma constituye la causa principal de muerte por cáncer de piel. El Instituto Nacional del Cáncer estima que se les diagnosticará melanoma a 76,690 estadounidenses y que 9,480 morirán a causa de esta enfermedad en 2013.
 
Tafinlar, un inhibidor del gen BRAF, está aprobado para tratar a pacientes con melanoma cuyos tumores expresan la mutación del gen BRAF V600E. Mekinist, un inhibidor del gen MEK, está aprobado para tratar pacientes cuyos tumores expresan las mutaciones del gen BRAF V600E o V600K. Aproximadamente la mitad de los melanomas que se presentan en la piel tienen una mutación del gen BRAF. Tafinlar y Mekinist están siendo aprobados como agentes únicos, no como un tratamiento combinado.

La FDA aprobó Tafinlar y Mekinist con una prueba genética llamada la prueba THxID BRAF, un diagnóstico complementario que ayudará a determinar si las células del melanoma de un paciente tienen la mutación V600E o V600K en el gen BRAF.

“Los avances en nuestra conocimiento de los procesos biológicos de una enfermedad nos han permitido el desarrollo de Tafinlar y Mekinist, el tercer y el cuarto medicamento que la FDA aprueba para tratar el melanoma metastásico en los últimos dos años”, dijo el Dr. Richard Pazdur, director de la Oficina de Productos Hematológicos y Oncológicos del Centro para la Evaluación e Investigación de los Medicamentos de la FDA.

Zelboraf (vemurafenib) y Yervoy (ipilimumab) fueron aprobados en 2011 para el tratamiento de melanoma metastásico o no extirpable.

“La aprobación conjunta de Tafinlar y Mekinist y de la segunda prueba de diagnóstico complementario para la detección de la mutación BRAF demuestra el compromiso de los socios farmacéuticos y de diagnósticos en desarrollar productos que detecten y estén dirigidos a los impulsores moleculares del cáncer”, dijo el doctor Alberto Gutierrez,  director de la Oficina de Dispositivos para Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

La aprobación de la FDA de la prueba THxID BRAF se basa en datos provenientes de los estudios clínicos que respaldan la aprobación de Tafinlar y Mekinist. Se recolectaron muestras del tejido con melanoma de los pacientes para evaluar la mutación.

Se estudió Tafinlar en 250 pacientes con mutación genética del  gen BRAF V600E  y melanoma metastásico positivo o no extirpable. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir Tafinlar o el medicamento para quimioterapia dacarbazine. Los pacientes que recibieron Tafinlar presentaron un retraso en el crecimiento del tumor que fue de 2.4 meses menor que los que recibieron dacarbazine.

Los efectos secundarios más serios reportados en pacientes que recibieron Tafinlar incluyeron un aumento en el riesgo de cáncer de piel (carcinoma de célula escamosa cutánea), fiebre que se puede complicar con hipotensión (baja presión arterial), escalofríos severos (escalofríos con temblor), deshidratación, insuficiencia renal y aumento en los niveles de azúcar en sangre que requieren modificaciones en la medicación para la diabetes o la necesidad de comenzar a utilizar medicamentos para controlar la diabetes.

Los efectos secundarios más frecuentes reportados en pacientes que recibieron Tafinlar incluyeron el engrosamiento de la piel (hiperqueratosis), dolor de cabeza, fiebre, dolor en las articulaciones, tumores de piel no cancerosos, pérdida de cabello y síndrome de mano-pie.

Se estudió Mekinist en 322 pacientes con melanoma metastásico o no extirpable, con la mutación genética BRAF V600E o V600K.  A los pacientes se les asignó, al azar, recibir ya sea Mekinist o la quimioterapia. Los pacientes que recibieron Mekinist presentaron un retraso en el crecimiento del tumor que fue 3.3 meses más que en los pacientes que recibieron quimioterapia. Los pacientes que habían utilizado Tafinlar u otros inhibidores de BRAF anteriormente, no parecieron beneficiarse con Mekinist.

Los efectos secundarios más serios reportados en pacientes que recibieron Mekinist incluyeron insuficiencia cardíaca, inflamación pulmonar, infecciones cutáneas y pérdida de la visión. Los efectos secundarios frecuentes incluyeron erupción, diarrea, inflamación del tejido (edema periférico) y brotes cutáneos que se asemejan al acné.

Se les deberá advertir a las mujeres en edad fértil que Tafinlar y Mekinist presentan el potencial de causar daño fetal. También se les debe advertir a los hombres y las mujeres que Tafinlar y Mekinist presentan el potencial de ser causantes de infertilidad.

Tafinlar y Mekinist son comercializados por GlaxoSmithKline, con sede en Research Triangle Park, N.C. El Kit THxID BRAF es fabricado por bioMérieux en Grenoble, Francia. Yervoy se comercializa en la sede de New York City, Bristol-Myers Squibb, y Zelboraf se comercializa en Genentech, en el Sur de San Francisco, un miembro del Grupo Roche.

Para mayor información:

FDA: Oficina de Productos Hematológicos y Oncológicos

NCI: Melanoma

CDC: Cáncar en la piel

 
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.
 

 
 

Consulte los Artículos de Salud para el Consumidor de la FDA

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Page Last Updated: 06/03/2013
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