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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 29 de mayo de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA 

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La FDA anuncia la importación de medicamentos inyectables para la nutrición 
Esta acción afronta la escasez de medicamentos necesarios para tratar a bebés prematuros o pacientes que no pueden comer ni beber por boca

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos anunció hoy que los medicamentos inyectables utilizados en la nutrición parenteral total (NPT) que se encuentran en escasez crítica serán importados a los Estados Unidos y estarán disponibles para los pacientes esta semana.

La nutrición parenteral total es una solución alimentaria intravenosa que contiene varios medicamentos que han escaseado, incluyendo los oligoelementos, el fosfato de potasio, y el fosfato de sodio. Los hospitales de toda la nación dependen de la nutrición parenteral total, que se utiliza principalmente para tratar a bebés prematuros que no pueden comer ni beber por boca o que presentan otras deficiencias. Los pacientes de cáncer y aquéllos que han sido sometidos a cirugías gastrointestinales, que tampoco pueden comer ni beber por boca, se han vistos afectados por estas faltas.

"Si bien hemos logrado avances en el tema crítico de la escasez de medicamentos, continuamos sumamente preocupados por la escasez actual y potencial de medicamentos, y persistimos en nuestros esfuerzos para que los pacientes tengan acceso a los medicamentos que necesitan, cuando los necesitan”, dijo la Comisionada de la FDA, la Dra. Margaret A. Hamburg. "La FDA está haciendo todo lo que puede, utilizando cada herramienta de la que disponemos para resolver y prevenir la escasez de medicamentos."

La FDA está ejerciendo discreción regulatoria para que Fresenius Kabi USA, LLC, con sede en Lake Zurich, Ill., importe oligoelementos e inyección de fosfato desde su planta de Noruega a fin de que los medicamentos lleguen a los estadounidenses que los necesitan.

La escasez constituye, en gran medida, al resultado de una decisión tomada por el American Regent/Luitpold, un gran fabricante de productos para la nutrición parenteral total, de cerrar temporariamente a fines de 2012. La FDA trabajó con American Regent para evitar el cierre. No obstante, la compañía finalmente decidió cesar las operaciones temporalmente para poder abordar cuestiones de calidad que incluían partícula materiales en sus productos inyectables.  La FDA continúa trabajando con la compañía para priorizar los medicamentos en escasez más críticos al reiniciar la producción y, en lo que respecta a los temas de calidad, para proteger la salud de los pacientes.

Luego de conocer la decisión de la American Regent de cerrar en forma temporal, la FDA buscó maneras de aumentar el abastecimiento y, finalmente, buscó compañías extranjeras dispuestas y con la posibilidad de ayudar a los Estados Unidos a resolver esta escasez. Cuando la FDA busca una fuente externa para reforzar el abastecimiento en los Estados Unidos, la agencia evalúa el medicamento extranjero para asegurarse de que sea de la calidad adecuada y no plantee ningún riesgo para los pacientes estadounidenses.

“Las escasez de los componentes de la nutrición parenteral total han sido una alta prioridad para la agencia. Desde el comienzo de estas escasez, la FDA ha tenido una gran preocupación por la disminución en el abastecimiento de productos inyectables para nutrición y el efecto que está enfrentando los hospitales de niños que tratan pacientes vulnerables”, dijo la farmacóloga registrada Valerie Jensen, directora adjunta del programa de escasez de medicamentos en el Centro para Evaluación de los Medicamentos e Investigación de la FDA “Creemos que la importación de estos medicamentos inyectables para la nutrición va a satisfacer las necesidades actuales de abastecimiento en las próximas semanas”.

El ejercicio de la discreción en el cumplimiento por parte de la FDA de estos componentes de la nutrición parenteral total es temporal, y se destina para abordar esta escasez crítica. Si bien la FDA no puede forzar a un fabricante a elaborar un producto, la agencia continuará proporcionando una revisión regulatoria  acelerada y asesoramiento para los fabricantes de componentes de la nutrición parenteral total y otros medicamentos que más se necesitan.

Otros fabricantes de  componentes de la nutrición parenteral total, incluyen Hospira, Inc. de Lake Forest, Ill., que también se encuentran trabajando para aumentar las provisiones de estos medicamentos críticos.

Desde 2010, la FDA ha hecho uso de la discreción regulatoria para la importación de 14 medicamentos. Sumando estos medicamentos inyectables para la nutrición, el total será de 17.

Para mayor información:


La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.

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Page Last Updated: 05/31/2013
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