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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 6 de mayo de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA
 

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La FDA advierte a mujeres embarazadas que no usen ciertos medicamentos para prevenir migrañas
Los productos Valproato pueden reducir los resultados de Coeficiente Intelectual (CI) en los  niños de madres que los usaron durante el embarazo

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está alertando a los proveedores de cuidados de salud y a los pacientes de que los medicamentos que contengan o que estén relacionados con valproato de sodio pueden causar una disminución en los resultados de  coeficiente intelectual (CI) en los niños cuyas madres tomaron el medicamento durante el embarazo. Por lo tanto, estos medicamentos no están siendo recomendados (contraindicados) para  mujeres embarazadas para la prevención de migrañas (nunca los deben usar). Los productos con valproato incluyen valproato de sodio (Depacon), divalproex de sodio (Depakote, Depakote CP, y Depakote ER), ácido valproico (Depakene y Stavzor), y sus equivalentes genéricos.

Los productos de valproato tienen varios usos aprobados por la FDA que incluyen: prevención de migrañas; tratamiento de epilepsia (ataques); y tratamiento de incidentes maníacos asociados con trastornos bipolares (trastorno maníaco-depresivo).
 
Los medicamentos que contienen valproato ya tienen en la etiqueta una advertencia de riesgo para el feto, incluyendo defectos de nacimiento. Un estudio recientemente publicado Efectos en el Desarrollo Neurológico de Medicamentos Antiepilépticos (NEAD) encontró más evidencia del riesgo al coeficiente intelectual, lo que nos llevó reforzar las advertencias hoy.
 
“Los medicamentos de valproato no debieran usarse nunca por  mujeres embarazadas para la prevención de migrañas porque tenemos más datos ahora que muestran que los riesgos para los niños sobrepasan cualquier beneficio de tratamiento para este uso”, dijo el Doctor Russell Katz,  director de la División de Productos de Neurología en el Centro para Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
 
Para sus otros usos aprobados, trastornos bipolares y ataques, el valproato quizás pueda beneficiar a las mujeres embarazadas, pero solamente debiera tomarse si otros medicamentos no han controlado los síntomas o son de otro modo inaceptables. Las mujeres que pueden quedar embarazadas no debieran usar valproato a menos que sea esencial para controlar su dolencia médica. 
 
Las mujeres que están embarazadas o que se quedaron embarazadas mientras tomaban algunos de estos medicamentos, debieran hablar con su proveedor de cuidados de salud inmediatamente. Las mujeres no deben dejar de tomar sus medicamentos sin hablar con su proveedor de atención médica porque terminar el tratamiento de repente, pudiera ocasionar problemas médicos graves e incluso con riesgo para la vida para la mujer o el feto en desarrollo. Las mujeres en edad fértil que toman productos de valproato debieran usar un método anticonceptivo eficaz.
 
No se sabe si existe un período de tiempo durante el embarazo en el que la exposición al valproato puede resultar en una disminución del coeficiente intelectual. Las mujeres en el estudio NEAD estuvieron expuestas a medicamentos antiepilépticos durante todo su embarazo.
 
Las advertencias más serias de la FDA están basadas en los resultados finales del estudio NEAD, que mostró que los niños expuestos a productos de valproato en el útero tenían un coeficiente intelectual más bajo a la edad de seis años comparados con niños que estuvieron expuestos a otros medicamentos antiepilépticos. La diferencia en coeficiente intelectual promedio entre los niños que estuvieron expuestos al valproato y los niños expuestos a otros medicamentos antiepilépticos varió entre 8 y 11 puntos dependiendo del medicamento antiepiléptico.
 
En una alerta de junio de 2011, la FDA divulgó resultados provisionales del estudio NEAD que mostraban resultados reducidos en pruebas cognitivas en estos niños expuestos al valproato a la edad de 3 años, y en ese momento las etiquetas de los medicamentos se actualizaron.
La FDA está trabajando con los fabricantes para hacer cambios en las etiquetas de los medicamentos para reflejar esta nueva información y cambiar la categoría de embarazo para la prevención de migrañas a la categoría X (los riesgos del medicamento sobrepasan los beneficios para este uso) de la categoría D (los beneficios del medicamento sobrepasan los riesgos para este uso). Los productos de valproato permanecerán en la categoría D para las otras dos indicaciones aprobadas, epilepsia e incidentes maníacos asociados con el trastorno bipolar.  
En una comunicado  sobre la seguridad de medicamentos emitido hoy, la FDA proporcionó un resumen de los nuevos datos y recomendaciones para los profesionales de cuidados de salud y para los pacientes. 
 
Para información adicional: 
 
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.
 
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Page Last Updated: 05/07/2013
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