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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 24 de abril de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA;

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La FDA se asocia con otras organizaciones para la protección contra medicamentos antipalúdicos falsos a través del uso de un aparato portátil para la detección y desarrollado por la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos anunció hoy una asociación pública-privada para contribuir a identificar los medicamentos antipalúdicos falsos o deficientes, incluyendo los productos falsificados, con el despliegue del Dispositivo para Detección de Medicamentos Falsos desarrollado por la FDA, y denominado CD-3.

Más de 660,000 personas mueren al año en todo el mundo a causa de la malaria, en su mayoría niños.  El peligro de la resistencia al medicamento, la disponibilidad limitada del medicamento y una mayor distribución de medicamentos antipalúdicos falsos o deficientes plantea desafíos significativos para tratar esta enfermedad. Los medicamentos antipalúdicos implicados a menudo tienen muy poco o ningún ingrediente activo, lo cual impide el tratamiento adecuado y oportuno. Los medicamentos antipalúdicos elaborados con dosis reducidas de ingredientes activos no curarán a los pacientes con malaria y pueden conducir a cepas resistentes del parásito, dificultando más el tratamiento de la malaria, incluso con medicamentos auténticos.

Para minimizar la exposición del paciente a esta amenaza para la salud, la FDA ha establecido una asociación con Skoll Global Threats Fund, la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), el Instituto Nacional de Salud (NIH, por su sigla en inglés), los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés), y la multiagencia Iniciativa Presidencial contra la Malaria (PMI, por su sigla en inglés), conducida por la Agencia para el Desarrollo Internacional de los Estados Unidos (USAID, por su sigla en inglés).

La asociación se focalizará en probar y optimizar el uso del dispositivo CD-3 portátil para identificar medicamentos antipalúdicos falsos o deficientes, incluyendo los productos falsificados, en África y en partes del Sudeste de Asia, donde los índices de infección de malaria son altos y predominan los medicamentos antipalúdicos falsificados.

La FDA anunció hoy también que firmó una carta de intención con Corning Incorporated para perfeccionar y mejorar la herramienta para la eventual fabricación a una escala mayor.

“Los medicamentos antipalúdicos falsos o deficientes causan un daño doble: sin el tratamiento adecuado e inmediato, el parásito de la malaria puede matar a una persona en sólo unos días y el tratamiento inadecuado también puede conducir al desarrollo de la resistencia al medicamento, haciendo potencialmente ineficaz cualquier tratamiento”, dijo la Comisionada de la FDA, la Dra. Margaret A. Hamburg. “El desarrollo del dispositivo CD-3 y la formación de esta importante asociación constituyen pasos críticos hacia el objetivo de la FDA de mejorar la red mundial de seguridad de los productos para proteger a los consumidores de los Estados Unidos y de todo el mundo”.

La efectividad de la herramienta para detectar las versiones falsas o deficientes de dos terapias antipalúdicas comunes será probada en Ghana en el 2013 y el 2014. El programa de Promoción de la Calidad de los Medicamentos (PQM, por su sigla en inglés) de la USP, con fondos de USAID y PMI, colabora con la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Ghana en la conducción de programas de vigilancia de los medicamentos en centros de prueba en Ghana, y la nueva asociación le dará un impulso a esta infraestructura ya existente. Los CDC y el NIH brindarán respaldo técnico, y el Skoll Global Threats Fund proporcionará los fondos adicionales para el programa inicial de pruebas en Ghana.

La información obtenida de la prueba de Ghana está destinada a guiar un segundo programa de pruebas, que también utilizará la infraestructura existente del programa PQM.

En un reporte reciente encomendado por la FDA, el Instituto de Medicina concluyó que si la tecnología de detección es más accesible para los países con ingresos bajos y medios, esto sería valiosísimo para controlar el comercio de los medicamentos falsos, falsificados o deficientes.

“La proliferación de medicamentos falsos o deficientes alrededor del mundo es un problema muy importante de la salud pública y el mundo en vías de desarrollo se ve afectado por esto de una manera desproporcionada”, dijo la Comisionada Hamburg.  

“La FDA está complacida de que el dispositivo CD-3 tenga el potencial de ser utilizado como una herramienta de primera línea en la protección de la cadena de abastecimiento mundial y que tenga un impacto positivo sobre los esfuerzos de la salud pública para combatir la malaria en las regiones del mundo en desarrollo que estén particularmente muy afectadas por la enfermedad”.

El CD-3 es una herramienta de mano que funciona con batería, que ilumina un producto con una variedad de longitudes de onda de luz para proporcionar una comparación visual de un producto no verificado con una muestra auténtica. Esto les permite a los inspectores identificar los productos sospechosos y eliminarlos de la cadena de abastecimiento. Se requiere información científica o técnica mínima para poder operar la herramienta, y se la puede utilizar incluso en comunidades remotas o en lugares en los que tienen, únicamente, sistemas de atención médica básicos.

Los científicos del Centro de Química Forense de la FDA en Cincinnati, Ohio, desarrollaron la herramienta, que ha estado en uso desde 2010 en su laboratorio, así como en un número de instalaciones internacionales de correo en los Estados Unidos y en otros puntos de ingreso donde los investigadores investigan los ingredientes de los medicamentos y de otros productos terminados para identificar productos falsos o no aprobados. La herramienta también ha sido aplicada en forma efectiva para investigar cosméticos, alimentos, dispositivos médicos y cigarrillos, y para investigar la alteración de los productos y los documentos cuestionables.

Para más información:

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La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.

Page Last Updated: 11/13/2013
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