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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 22 de marzo de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA OCOD@fda.hhs.gov

La FDA aprueba la primera antitoxina contra el botulismo para neutralizar todos los siete serotipos conocidos de la neurotoxina botulínica.
El producto se almacenará en la Reserva Estratégica Nacional para preparación y respuesta a emergencias.

In English

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) anunció hoy que ha aprobado la Antitoxina contra el Botulismo Heptavalente (A, B, C, D, E, F, G)-(Equina) para tratar a paciente que muestras síntomas de botulismo después de una exposición documentada o sospechada a la neurotoxina botulínica. El producto se deriva del plasma equino y contiene una mezcla de fragmentos de anticuerpos que neutralizan todos los siete serotipos de la neurotoxina botulínica conocidas causantes del botulismo. 
 
El botulismo es una rara pero grave enfermedad causada por la ingestión o inhalación de la neurotoxina botulínica o por la exposición ocasionada por la toxina secretada por la bacteria Clostridium presente en una herida o en el intestino. Los pacientes con botulismo desarrollan una debilidad muscular grave que va desde la cabeza hacia el resto del cuerpo. Si no se trata, la enfermedad podría progresar hasta ocasionar la pérdida total del funcionamiento muscular y producir incapacidad para respirar. Esta antitoxina heptavalente es el único producto que se encuentra disponible para el tratamiento de botulismo en adultos y para los casos de botulismo infantil causados por neurotoxinas distintas a las tipos A y B.   
 
“Esta aprobación del producto cumple con una necesidad médica urgente no atendida para el tratamiento de los casos esporádicos de botulismo potencialmente fatales y proporciona una contramedida médica si se usan las neurotoxinas botulínicas en caso de terrorismo”, comenta la Doctora Karen Midthun, directora del Centro para la Evaluación e Investigación Biológicas de la FDA.
 
La efectividad del producto se estudió en animales ya que no era posible o ético conducir estudios eficaces en humanos. Estos resultados mostraron evidencia sustancial que la antitoxina podría resultar razonablemente beneficiosa para los humanos con botulismo. Según las Regulaciones de Animales de la FDA, la agencia podría aprobar un producto biológico cuando los resultados de estudios debidamente controlados en animales demuestren que el producto podría resultar razonablemente efectivo y además establezcan si es seguro para los humanos. Esta es la primera aprobación de un plasma derivado siguiendo las Regulaciones de Animales.
 
La seguridad del producto se evaluó en 40 seres humanos saludables voluntarios y también se supervisó a 228 pacientes que recibieron la antitoxina de forma experimental bajo un programa de tratamiento de botulismo administrador por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC por su siglasen inglés). Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, erupciones, picazón y nauseas. Ya que el producto es fabricado con plasma equino, puede causar reacciones alérgicas y retrasar reacciones de hipersensibilidad (enfermedad del suero) en personas sensibles a las proteínas equinas.
 
El producto es fabricado por Cangene Corporation en Winnipeg, Canadá. Se desarrolló con el apoyo de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzados en Biomedicina, perteneciente a la Oficina del Secretario Asistente para la Preparación y Respuesta ante Emergencias del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. La antitoxina se almacenara en la Reserva Nacional Estratégica y se distribuirá a través del Servicio Farmacológico de la CDC.
 
Para más información: 
 
 
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.
 
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Page Last Updated: 03/22/2013
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