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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 22 de febrero de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA 

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La FDA aprueba Osphena para mujeres postmenopáusicas que sufren dolor durante el acto sexual

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. aprobó hoy el medicamento Osphena (ospemifene) para tratar a mujeres que presentan dispareunia (dolor durante el acto sexual) moderada a grave y que es un síntoma de atrofia vulvar y vaginal ocasionado por la menopausia.

La dispareunia es una condición asociada a la reducción de los niveles de las hormonas de estrógeno durante la menopausia. Una menor cantidad de estrógeno puede causar que los tejidos vaginales sean más delgados, secos y más frágiles, causando dolor durante el acto sexual.
 
Osphena, una pastilla que se toma una vez al día con alimentos, actúa en las paredes vaginales como si fuera el estrógeno y las hace más gruesas y menos frágiles, lo que resulta en una reducción del nivel de dolor que experimentan algunas mujeres durante el acto sexual.
 
“La dispareunia es uno de los problemas más frecuentemente reportados por las mujeres postmenopáusicas”, dice la Dra. Victoria Kusiak, Sub-directora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Osphena proporciona una opción adicional de tratamiento para mujeres que buscan alivio”.
 
La efectividad y seguridad de Osphena se establecieron en tres estudios clínicos en 1,889 mujeres postmenopáusicas con síntomas de atrofia vulvar y vaginal. Las mujeres fueron elegidas al azar para recibir Osphena o el placebo. Después de 12 semanas de tratamiento, los resultados de los dos primeros ensayos demostraron una mejoría estadísticamente significativa de la dispareunia en mujeres tratadas con Osphena a comparación del grupo de mujeres que recibió el placebo. Los resultados del tercer estudio respaldan la seguridad del medicamento a largo plazo en el tratamiento de la dispareunia.
 
Osphena está siendo aprobada con una advertencia en el envase el cual alerta a las mujeres y a los profesionales de la salud que este medicamento, que actúan como el estrógeno en los tejidos vaginales, puede estimular las paredes del útero (endometrio) y hacerlas más gruesas. En mujeres fértiles, este engrosamiento de las paredes ocurre mensualmente antes de la menstruación. Las mujeres postmenopáusicas ya no menstrúan y un endometrio estimulado no es normal. Las mujeres deben consultar con su profesional de cuidado de la salud si presentan un sangrado inusual, ya que podría ser un síntoma de cáncer endometrial o una condición que lo puede causar. Debe prescribirse Osphena por el periodo de tiempo más corto posible que sea consistente con las metas del tratamiento y los riesgos para cada mujer.
 
La advertencia en la caja también señala sobre las tasas de incidencia de accidentes cerebrovasculares trombóticos y hemorrágicos (0.72 y 1.45 por cada mil mujeres, respectivamente) y la tasa de incidencia de trombosis venosa profunda (1.45 por cada mil mujeres). Se considera que estas tasas representan riesgos menores en comparación con los riesgos elevados de accidente cerebrovascular y trombosis venosa profunda que se han visto en las terapias de estrógeno solamente.
 
Los efectos secundarios comunes que fueron reportados durante los ensayos clínicos incluyeron sofocos y bochornos, flujo vaginal, espasmos musculares, flujo genital y sudoración excesiva.
 
Osphena es comercializada por Shionogi Inc. con sede en Florham Park, N.J.
 
Para más información: 
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.
 
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Page Last Updated: 02/27/2013
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