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U.S. Department of Health and Human Services

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Newsroom

COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 8 de junio de 2012
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA 

In English

La FDA aprueba Perjeta para el tipo de cáncer de mama en etapa avanzada

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó hoy Perjeta (pertuzumab), una nueva terapia anti-HER2, para tratar a pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en etapa avanzada (metastásico).

Destinado a pacientes que no recibieron tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico con un tratamiento anti HER2 ni quimioterapia, Perjeta se combina con trastuzumab, otra terapia anti HER2 y docetaxel, un tipo de quimioterapia.
 
HER2 es una proteína involucrada en el crecimiento de las células normales. Se encuentra en cantidades crecientes en algunos tipos de células cancerígenas (HER2 positivo), que incluyen algunos cánceres de mama. En estos cánceres de mama HER2 positivo, la cantidad creciente de proteína HER2  contribuye al crecimiento de las células cancerígenas y a su sobrevivencia.
 
Perjeta es un anticuerpo monoclonal humanizado, elaborado mediante métodos de biotecnología. Se administra por vía endovenosa y se cree que actúa apuntando a una parte de la proteína HER diferente de trastuzumab, resultando en una mayor reducción del crecimiento y la sobrevivencia de las células del cáncer de mama HER2 positivo.
 
Dado que hay problemas de producción que potencialmente podrían afectar el suministro del medicamento a largo plazo, la FDA limitó su aprobación hoy al producto del medicamento que no ha sido afectado por esos problemas. Genentech, el fabricante de Perjeta, se comprometió a adoptar las medidas diseñadas para resolver estos problemas de producción oportunamente.
 
“Dada la necesidad de tratamientos adicionales para el cáncer de mama metastásico, hemos adoptado la decisión de aprobar este medicamento hoy y no demorar su disponibilidad para los pacientes pendientes de la resolución de los problemas de producción relacionados con el suministro futuro,” dijo la Doctora Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación y la Investigación de Medicamentos de la FDA. “Genentech está desarrollando actualmente un plan para mitigar el efecto sobre los pacientes de cualquier posible escasez de Perjeta”.
 
El cáncer de mama es la segunda causa principal de muerte relacionada con cáncer en las mujeres. Este año, un total estimado de 226.870 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de mama y 39.510 morirán por esta enfermedad. Alrededor del 20 por ciento de los cánceres de mama tienen cantidades crecientes de proteína HER2.
 
“Dado que trastuzumab primero se aprobó hace más de una década, la investigación continua nos permitió mejorar el papel que HER2 desempeña en el cáncer de mama”, dijo el Doctor Richard Pazdur, director de la Oficina de Productos Hematología y Oncológicos del Centro para la Evaluación y la Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta investigación proporcionó los antecedentes para combinar dos medicamentos específicos – trastuzumab y Perjeta con docetaxel para reducir la velocidad de la progresión de la enfermedad en el cáncer de mama.”
 
La seguridad y la eficacia de Perjeta fueron evaluadas en un ensayo clínico único que comprendió a 808 pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que fueron evaluados antes del tratamiento para determinar si la proteína HER2 se había incrementado. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir Perjeta, trastuzumab y docetaxel o trastuzumab y docetaxel con un placebo.
 
El estudio fue diseñado para medir el tiempo de supervivencia del paciente sin progresión del cáncer, la sobrevida libre de progresión (PFS por su sigla en inglés). Los que fueron tratados con la combinación que contenía Perjeta tuvieron una mediana de PFS de 18,5 meses, mientras que los que fueron tratados con la combinación que contenía placebo tuvieron una mediana de sobrevida de 12,4.
Los efectos adversos más comunes observados en pacientes que recibieron Perjeta en combinación con trastuzumab y docetaxel fueron diarrea, pérdida del cabello, una disminución de los glóbulos blancos que combaten las infecciones, náuseas, fatiga, prurito y daño neurológico (neuropatía sensorial periférica).
 
Perjeta está siendo aprobado con un Recuadro de Advertencia que alerta a los pacientes y a los profesionales del cuidado de la salud sobre el posible riesgo de muerte o efectos severos para el feto. El estado de embarazo debe verificarse antes de comenzar el tratamiento con Perjeta.
 
La terapia se revisó bajo el programa de revisión de prioridades de la agencia, que proporciona una revisión urgente de seis meses para los medicamentos que pueden ofrecer avances importantes en el tratamiento.
 
Perjeta es comercializado por Genentech con sede en South San Francisco, miembro del Grupo Roche.
 
Para obtener más información:

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.

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