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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 22 de febrero de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA 

La FDA aprueba un nuevo tratamiento para el cáncer de mama en etapa avanzada

In English

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó Kadcyla (ado-trastuzumab emtansina), una nueva terapia para pacientes con cáncer de mama en etapa avanzada (metastásico) HER2 positivo.

El HER2 es una proteína involucrada en el crecimiento de las células normales. Esta proteína se encuentra en cantidades crecientes en algunos tipos de células cancerígenas (HER2 positivo), que incluyen algunos cánceres de mama. En estos cánceres de mama con HER2 positivo, la cantidad creciente de proteína HER2 contribuye al crecimiento y a la sobrevida de las células cancerígenas.
 

Kadcyla está destinado a pacientes que fueron previamente tratados con trastuzumab, otra terapia anti HER2  y taxanos, una clase de medicamentos quimioterapéuticos usados frecuentemente para el tratamiento del cáncer de mama.
 
“Kadcyla es trastuzumab conectado con un medicamento denominado DM1 que interfiere con el crecimiento de las células cancerígenas”, dijo el Doctor Richard Pazdur, director de la Oficina de Productos Hematología y Oncológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Kadcyla libera el medicamento en el sitio del cáncer para reducir el tumor, disminuir la velocidad de progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia. Es el cuarto medicamento aprobado que se concentra en la proteína HER2”.
 
Kadcyla fue denominado como T-DM1 durante la investigación clínica y revisado bajo el programa de revisión de prioridades de la FDA, que ofrece una revisión urgente de seis meses a medicamentos que pueden proveer una terapia segura y eficaz cuando no existe ninguna terapia alternativa satisfactoria, u ofrecer una mejoría significativa comparada con los productos comercializados. Otros medicamentos aprobados por la FDA usados para tratar el cáncer de mama HER2 positivo incluyen trastuzumab (1998), lapatinib (2007) y pertuzumab (2012).
 
La seguridad y la eficacia de Kadcyla fueron evaluadas en un estudio clínico de 991 pacientes asignados en forma aleatorizada para recibir Kadcyla o lapatinib más capecitabine, otro medicamento quimioterapéutico. Los pacientes recibieron tratamiento hasta que el cáncer progresó o hasta que los efectos adversos se hicieron intolerables. El estudio fue diseñado para medir la sobrevida libre de progresión, el tiempo en que los pacientes vivieron sin progresión del cáncer y la sobrevida global, el tiempo en que los pacientes vivieron antes de su fallecimiento.
 
Los resultados demostraron que los pacientes tratados con Kadcyla tuvieron una mediana de sobrevida libre de progresión de 9,6 meses comparada con 6,4 meses en pacientes tratados con lapatinib más capecitabine. La mediana de la sobrevida global fue de 30,9 meses en el grupo Kadcyla y de 25,1 meses en el grupo de lapatinib más capecitabine.
 
Kadcyla se aprueba con un Advertencia en la Caja que alerta a los pacientes y a los profesionales de la salud que el medicamento puede provocar toxicidad hepática, toxicidad cardíaca y muerte. El medicamento también puede causar defectos de nacimiento severos con riesgo mortales y debe verificarse el estado de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Kadcyla.
 
Los efectos adversos más comunes reportados en pacientes tratados con Kadcyla fueron náuseas, fatiga, dolor muscular o articular, bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia), niveles crecientes de enzimas hepáticas, dolores de cabeza y constipación.
 
El cáncer de mama es la segunda causa principal de muerte relacionada con cáncer en mujeres. Un total estimado de 232,340 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de mama y 39,620 morirán por esta enfermedad en 2013, de acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer. Casi el 20 por ciento de los cánceres de mama tienen cantidades crecientes de la proteína HER2.
 
Kadcyla, trastuzumab y pertuzumab son comercializados por South San Francisco, Genentech con sede en California, miembro del Grupo Roche. Lapatinib es comercializado por GlaxoSmithKline, con sede en Research Triangle Park, N.C.

Para obtener más información: 
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.
 
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Page Last Updated: 02/26/2013
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