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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 14 de febrero de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

La FDA aprueba el primer implante de retina para adultos con enfermedad ocular genética rara

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) aprobó hoy el Sistema de Prótesis de Retina Argus II, el primer dispositivo de implante para tratar a los pacientes adultos que padecen de retinosis pigmentaria (RP). El dispositivo, que incluye una pequeña cámara de vídeo, un transmisor montado en un par de anteojos, una unidad de procesador de vídeo (VPU, por su sigla en inglés) y una prótesis de implante de retina (una retina artificial), reemplaza la función de las células degeneradas de la retina (una membrana dentro del ojo) y puede mejorar la capacidad del paciente para percibir imágenes y movimiento. La unidad VPU transforma las imágenes de la cámara de vídeo en datos electrónicos que se transmiten de manera inalámbrica a la prótesis de retina.    
 
La retinosis pigmentaria es un padecimiento genético de los ojos que daña las células sensibles a la luz que recubren la retina. En un ojo saludable, estas células cambian los rayos de luz en impulsos eléctricos y los envían a través del nervio óptico al área del cerebro que transforma los impulsos en una imagen. Para las personas con retinosis pigmentaria las células sensibles a la luz se degeneran lentamente lo que resulta en una pérdida gradual de la visión lateral y la visión nocturna y más tarde en la visión central. Este padecimiento puede causar ceguera.
 
“Este nuevo dispositivo de asistencia por implante ofrece una opción a los pacientes que han perdido la vista debido a retinosis pigmentaria, para los que no ha habido ningún tratamiento aprobado por la FDA”, dijo el doctor Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “El dispositivo puede ayudar a los adultos con retinosis pigmentaria que han perdido la capacidad de percibir formas y movimiento a tener mayor movilidad y a realizar actividades cotidianas”. 
 
El sistema Argus II está diseñado para  adultos de 25 años de edad o mayores con retinosis pigmentaria aguda que tienen percepción mínima de la luz (pueden percibir luz, pero no la dirección de la que viene) o que no tienen percepción de luz en ninguno de los ojos, que presentan evidencia de tener función intacta de la capa interior de la retina y una historia previa de capacidad para ver formas. Los pacientes también tienen que estar dispuestos a recibir el seguimiento clínico recomendado después de que el implante se puesto, a hacerse ajustes del dispositivo y a rehabilitación visual. 
 
Además de una cámara de vídeo pequeña y un transmisor montados en los anteojos, el Sistema de Prótesis de Retina Argus II tiene una unidad de procesador de vídeo (VPU) y un conjunto de electrodos que se implantan en la retina del paciente. La unidad VPU transforma las imágenes de la cámara de vídeo en datos electrónicos que se transmiten de manera inalámbrica a los electrodos. Los electrodos transforman los datos en impulsos eléctricos que estimulan la retina para producir imágenes. Aunque el Sistema de Prótesis de Retina Argus II no restablecerá la vista de los pacientes, sí puede permitirles detectar luz y oscuridad en el ambiente, y así ayudarles a identificar la localización o movimiento de los objetos o las personas.
 
La FDA aprobó el Sistema de Prótesis de Retina Argus II como dispositivo de uso humanitario, una vía de aprobación limitada para los dispositivos que tratan o diagnostican menos de 4,000 personas en los Estados Unidos todos los años. Para obtener la aprobación para uso humanitario, la compañía debe demostrar con seguridad razonable que el dispositivo es seguro y que es probable que sus beneficios sean mayores que el riesgo de enfermedad o lesión. La compañía también debe demostrar que no existe un dispositivo comparable disponible para tratar o diagnosticar la enfermedad o padecimiento. 
 
La FDA revisó los datos que incluyeron un estudio clínico de 30 participantes con retinosis pigmentaria que recibieron el Sistema de Prótesis de Retina Argus II. Los investigadores monitorearon a los participantes en busca de eventos adversos relacionados con el dispositivo o la cirugía del implante y les evaluaron regularmente la vista por lo menos dos años después de recibir el implante.
 
Los resultados del estudio clínico muestran que la mayoría de los participantes pudo realizar mejor sus actividades básicas con el Sistema de Prótesis de Retina Argus II que sin él. Algunas de las actividades evaluadas incluyeron localizar y tocar un cuadrado en un campo blanco; detectar la dirección de un movimiento; reconocer letras, palabras y oraciones grandes; detectar las aceras; caminar en la acera sin salirse de ella y hacer pares de calcetines negros, grises y blancos.
 
Luego de la cirugía del implante, 19 de los 30 pacientes del estudio no experimentaron ningún evento adverso relacionado con el dispositivo o la cirugía. Once de los sujetos del estudio experimentaron un total de 23 eventos adversos serios, que incluyeron la erosión de la conjuntiva (el recubrimiento transparente de la bola del ojo), dehiscencia (abertura de una herida en la sutura quirúrgica), separación de la retina, inflamación e hipotonía (baja presión intraocular). 
 
Tres organizaciones gubernamentales brindaron apoyo para la creación del Argus II. El Departamento de Energía, el Instituto Nacional del Ojo de los Institutos Nacionales de Salud y la Fundación Nacional de Ciencias colaboraron para proveer financiamiento por subvenciones por un total de más de $100 millones, brindaron apoyo para el diseño de los materiales y otras investigaciones básicas para el proyecto.
 
La compañía Second Sight Medical Products, Inc. tiene sus oficinas principales en Sylmar, California.
 
Para más información
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.
 
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Page Last Updated: 02/26/2013
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