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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 28 de enero de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
Información al consumidor: 888-INFO-FDA 

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La FDA aprueba tres nuevos tratamientos farmacológicos para la diabetes tipo 2

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó hoy tres nuevos productos para ser utilizados junto con dieta y ejercicios para mejorar el control del azúcar en sangre en los adultos que tienen diabetes tipo 2: las tabletas Nesina (alogliptina), las tabletas Kazano (alogliptina e hidrocloruro de metformina), y las tabletas Oseni (alogliptina y pioglitazona).

La alogliptina es un ingrediente activo nuevo, mientras que el hidrocloruro de metformina y la pioglitazona ya han sido aprobados por la FDA para el control de la diabetes tipo 2. La diabetes tipo 2, que es el tipo más común de la enfermedad, afecta a alrededor de 24 millones de personas y representa más del 90 por ciento de los casos de diabetes diagnosticados en los Estados Unidos.
 
Las personas que tienen diabetes tipo 2 son resistentes a la insulina o bien no producen suficiente insulina, lo cual da como resultado altos niveles de azúcar en sangre. Con el tiempo, los altos niveles de azúcar en sangre pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves que incluyen enfermedades cardíacas, ceguera y daños al sistema nervioso y los riñones.
 
“Controlar los niveles de azúcar en sangre es muy importante para el tratamiento general y la atención de la diabetes”, dijo la doctora Mary Parks, directora de la División de Productos de Metabolismo y Endocrinología del Centro para Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La alogliptina ayuda a estimular la liberación de insulina después de las comidas, lo que conduce a un mejor control del azúcar en sangre”.
 
Los ingredientes Nesina, Kazano y Oseni fueron estudiados como terapias independientes (monoterapias) y en combinación con otros tipos de terapias para la diabetes tipo 2, incluyendo sulfonilureas e insulina. Estos fármacos no deben usarse para tratar a las personas que tengan diabetes tipo 1 ni a las que tienen exceso de cetonas en sangre o en orina (cetoacidosis diabética).

Se demostró que Nesina es seguro y eficaz en 14 estudios clínicos en los cuales participaron aproximadamente 8,500 pacientes con diabetes tipo 2.
  • La Nesina dio como resultado reducciones en la hemoglobina glucosilada (HbA1c), una medida de control de azúcar en sangre, entre 0.4 por ciento y 0.6 por ciento comparada con placebo luego de 26 semanas de uso.
  • La FDA ha exigido cinco estudios de post-comercialización para Nesina: un estudio clínico de resultados cardiovasculares; un programa de fármaco vigilancia estricto para controlar anomalías hepáticas, casos graves de pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad graves; así como tres estudios pediátricos bajo la Ley de Equidad en las Investigaciones Pediátricas (PREA, por su sigla en inglés), incluyendo un estudio de determinación de dosis y dos estudios de seguridad y eficacia, uno con Nesina como monoterapia y otro con Nesina y metformina.
  • Los efectos secundarios más comunes de Nesina son congestión o goteo nasal, dolores de cabeza e infecciones del tracto respiratorio superior.

La seguridad y eficacia de Kazano fueron demostradas en cuatro estudios clínicos en los cuales participaron más de 2,500 pacientes con diabetes tipo 2.

  • Kazano dio como resultado reducciones adicionales en la HbA1c de 1.1 sobre Nesina y 0.5 por ciento sobre metformina después de 26 semanas de uso.
  • La FDA ha exigido dos estudios de post-comercialización para Kazano: un programa de fármaco vigilancia estricto para controlar anomalías hepáticas, casos graves de pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad graves; así como un estudio de seguridad y eficacia pediátrica bajo la PREA.
  • Kazano incluye un recuadro con una Advertencia sobre la acidosis láctica, una acumulación de ácido láctico en el torrente sanguíneo asociada con el uso de metformina.
    Los efectos secundarios más comunes de Kazano son infecciones del tracto respiratorio superior, congestión o goteo nasal y dolor de garganta, diarrea, dolores de cabeza, presión sanguínea elevada, dolores de espalda e infecciones del tracto urinario.

Se demostró que Oseni es seguro y eficaz en cuatro estudios clínicos en los que participaron más de 1,500 pacientes con diabetes tipo 2.

  • Oseni dio como resultado reducciones adicionales en la HbA1c de entre 0.4 y 0.6 por ciento sobre la monoterapia con pioglitazona y entre 0.4 por ciento y 0.9 por ciento sobre la monoterapia con alogliptina.
  • La FDA ha exigido un programa de fármaco vigilancia estricto para Oseni para controlar anomalías hepáticas, casos graves de pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad graves.
    Oseni incluye un recuadro con una Advertencia sobre insuficiencia cardíaca asociada con el uso de pioglitazona.
  • Los efectos secundarios más comunes de Oseni son congestión o goteo nasal y dolor de garganta, dolores de espalda e infecciones del tracto respiratorio superior.
    Nesina, Kazano y Oseni son distribuidos por Takeda Pharmaceuticals America, Inc., de Deerfield, Ill.
 
Para más información:

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.

Page Last Updated: 01/28/2013
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