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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para su publicación inmediata: 21 de agosto de 2012
Información para la prensa en español: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov 
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

In English 

La FDA emite una nueva advertencia de seguridad sobre Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA en inglés) emitió hoy una nueva advertencia a los consumidores sobre los posibles riesgos de dos productos etiquetados como complementos alimentarios naturales para tratar la artritis, el dolor muscular, la osteoporosis, el cáncer de los huesos y otras afecciones. Los productos, Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium, contienen varios ingredientes farmacéuticos activos potencialmente peligrosos que no están indicados en las etiquetas de los productos.

La FDA ha recibido docenas de reportes de eventos adversos, incluyendo muerte y derrames cerebrales asociados con el uso de Reumofan Plus desde que la agencia emitió su primera advertencia sobre el producto el 1 de junio de 2012. Otros reportes incluyen daños al hígado, sangrado grave, empeoramiento repentino del control de la glucosa (azúcar), aumento de peso, hinchazón, calambres en las piernas y síndrome de abstinencia de los corticosteroides, así como supresión adrenal.
 
Los consumidores que estén tomando estos productos o que hayan dejado recientemente de tomar Reumofan Plus o Reumofan Plus Premium deben consultar inmediatamente a un profesional del cuidado de la salud. Los consumidores no deben comprar ni comenzar a usar estos productos.
 
Los análisis de laboratorios continuos de la FDA de Reumofan Plus han encontrado que este producto contiene ingredientes que se usan en medicamentos recetados:
 
  • dexametasona – un corticosteroide, usado comúnmente para tratar las afecciones inflamatorias, que pueden afectar la capacidad natural del cuerpo para combatir infecciones y causar niveles altos de azúcar en la sangre, lesiones de los huesos y músculos, y problemas psiquiátricos. La dexametasona también puede causar supresión adrenal cuando se toma durante un período de tiempo prolongado o en dosis altas. La descontinuación repentinamente de los corticosteroides después de haber sido usados por un largo período de tiempo o en altas dosis puede resultar en el síndrome de abstinencia de los corticosteroides que incluye cansancio, náuseas, presión arterial baja, niveles bajos de azúcar en la sangre, fiebre, mareos, y dolor muscular y en las coyunturas.
  • diclofenaco de sodio - un medicamento antiinflamatorio no esteroide (NSAID, por su sigla en inglés) que puede causar un riesgo mayor de eventos cardiovasculares, tales como ataques al corazón y derrames cerebrales, así como complicaciones gastrointestinales graves adversas que incluyen sangrado, ulceración y perforación fatal del estómago y los intestinos.
  • metocarbamol - un relajante muscular que puede causar adormecimiento, mareos, baja presión arterial y afectar las habilidades mentales o físicas para realizar actividades, tales como conducir un automóvil u operar maquinaria.
 
Un análisis aparte de laboratorio de la FDA del Reumofan Plus Premium encontró que contiene dos de los ingredientes indicados arriba, diclofenaco de sodio y metocarbamol.

Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium están etiquetados en español. Sin embargo, también pudieran existir versiones de estos productos con etiquetas en inglés.
 
Los productos son fabricados en México por Riger Naturals y se venden en los EE.UU. en algunas tiendas, mercados de pulgas y en varios sitios Web populares.
 
Los ingredientes ocultos del medicamento Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium pueden causar reacciones adversas graves al ser combinados con otros medicamentos. Se les exhorta a los profesionales del cuidado de la salud a que les pregunten a sus pacientes sobre el uso del Reumofan Plus, Reumofan Plus Premium y otros productos similares etiquetados como complementos alimentarios naturales cuando los pacientes presentan síntomas sin explicación que indican toxicidad con un medicamento antiinflamatorio no esteroide o NSAID, cambios psiquiátricos o el uso o descontinuación abrupta de los corticosteroides.
 
Además, los profesionales del cuidado de la salud deben examinar a los pacientes que han usado Reumofan Plus y/o Reumofan Plus Premium para ver si presentan reacciones con otros medicamentos y enfermedades relacionadas al diclofenaco, metocarbamol y los corticosteroides y ver si es apropiado considerar un régimen de descontinuación gradual de los corticosteroides.
 
Se les recomienda a los profesionales del cuidado de la salud y los consumidores que reporten cualquier evento adverso asociado con Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium al Programa de Reporte de Información de Seguridad y Eventos Adversos MedWatch de la FDA:
 
  • en línea en www.fda.gov/Medwatch/report.htm;
  • por teléfono al 800-FDA-1088 (800-332-1088) (deje mensaje en español y alguien le devolverá la llamada); o
  • si envía por correo el formulario 3500 (en inglés) a la FDA disponible en la página de MedWatch titulada “Descargar Formularios” a la dirección indicada en el formulario o por fax al 800-FDA-0178.


     
 Reumofan Plus  Reumofan Plus   Photo of Reumofan Plus packaging and bottle. The packaging and bottle include an image of a joint, such as a shoulder.
 
Para obtener más información:
 
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La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco. 
 

 

Page Last Updated: 03/19/2013
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