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U.S. Department of Health and Human Services

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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para su publicación inmediata: 15 de agosto de 2012
Información para la prensa en español: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov 
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

In English 

La FDA advierte que el uso de codeína después de una cirugía puede poner en riesgo de muerte a algunos niños
 
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos emitió  un Comunicado sobre la Seguridad de los Medicamentos después de que tres niños murieron y un niño sufrió un caso no mortal pero grave de complicaciones respiratorias después de haber tomado codeína para aliviar el dolor de la cirugía para extirpar las amígdalas (amigdalectomía) y/o las adenoides (adenoidectomía).

Las cirugías se realizaron para tratar el síndrome de apnea obstructiva del sueño, una condición que resulta en episodios repetitivos de obstrucción completa o parcial de las vías respiratorias superiores al dormir. Los niños recibieron dosis de codeína que se encontraban dentro del rango de dosis típicas normales.

Los proveedores de salud y los padres deben estar conscientes de los riesgos del uso de la codeína en niños que han tenido cirugías de las amígdalas y adenoides para tratar el síndrome de apnea obstructiva del sueño. Cuando los proveedores de atención médica  recetan medicamentos que contienen codeína, deben utilizar una dosis mínima efectiva durante el menor tiempo según sea necesario. Si los padres o cuidadores notan signos de sobredosis en un niño, tales como somnolencia inusual, dificultad para despertarse o mantenerse despierto, confusión, respiración ruidosa y difícil, deben suspender la codeína al niño y buscar atención médica inmediatamente.

"La FDA está llevando a cabo una revisión de los reportes de eventos adversos y otra información para determinar si hay otros casos de sobredosis accidental o muerte en los niños que han tomado codeína, y si estos eventos adversos ocurrieron durante el tratamiento de otros tipos de dolor, como dolor postoperatorio después de otros tipos de cirugías o procedimientos médicos", dijo el Doctor Bob Rappaport, director de la División de Productos de Anestesia, Analgesia y de Adicción en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de FDA. "La FDA actualizará al público cuando haya más información disponible".

La codeína es un ingrediente que se encuentra en los medicamentos recetados que se emplean para aliviar el dolor o la tos. Una vez en el cuerpo, la codeína se convierte a morfina en el hígado por una enzima llamada citocromo P450 2D6 isoenyme (CYP2D6).

Algunas personas metabolizan la codeína mucho más rápido y más completamente que otras. Estas personas, conocidas como “metabolizadores ultrarrápidos”, son propensas a tener niveles más altos de lo normal de morfina en la sangre después de tomar codeína. Estos altos niveles pueden conducir a una sobredosis y la muerte. Los tres niños que murieron después de tomar la codeína mostraron evidencia de ser “metabolizadores ultrarrápidos”.

Se estima que el número de personas que son metabolizadores ultrarrápidos es generalmente de 1 a 7 de cada 100 personas. Sin embargo, en ciertos grupos étnicos, la frecuencia puede ser tan alta como 28 de cada 100 personas. La única manera de saber si alguien es un metabolizador ultrarrápido es haciéndose una prueba genética. Hay pruebas aprobadas por la FDA para comprobar si una persona tiene un metabolismo ultrarrápido.

 
Para más información:
 
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La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.