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U.S. Department of Health and Human Services

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Newsroom

COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

 
Para su publicación inmediata: 16 de julio de 2012
Información para prensa en español: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov 
Información al consumidor: 888-INFO-FDA
 In English
 

La FDA aprueba el primer medicamento para reducir el riesgo de infección del  VIH adquirido sexualmente

 
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés) aprobó hoy Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato), el primer medicamento aprobado para reducir el riesgo de  infección del VIH en personas no infectadas que tienen alto riesgo de contraer la infección y que tal vez tengan contacto sexual con personas infectadas con el VIH. Truvada, se toma diariamente, y se debe utilizar con profilaxis preexposición (PrEP en inglés) en combinación con comportamientos sexuales más seguros para reducir el riesgo de infecciones adquiridas por el VIH en adultos de alto riesgo.

La FDA previamente aprobó Truvada para ser utilizada en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados con VIH y niños de 12 años o mayores.

Como parte del PrEP, las personas no infectadas con el VIH que tienen alto riesgo tomarán Truvada diariamente para reducir las probabilidades de infectarse con el VIH en caso de que se expongan al virus. Una indicación del PrEP significa que Truvada está aprobada para su uso como parte de una estrategia integral de prevención del VIH, que incluye otros métodos de prevención, tales como contacto sexual seguro, consejería de reducción de riesgos y pruebas regulares del VIH.

"La aprobación de hoy marca un paso importante en nuestra lucha contra el VIH", dijo la comisionada de la FDA, la Dra. Margaret A. Hamburg. "Cada año, cerca de 50,000 adultos y adolescentes estadounidenses son diagnosticados con la infección del VIH, a pesar de la disponibilidad de métodos y estrategias de prevención para educar, hacerse la prueba, y cuidar a las personas que viven con la enfermedad. Los nuevos tratamientos, así como los métodos de prevención son necesarias para luchar contra la epidemia del VIH en este país".

Como parte de esta acción, la FDA está resaltando la alerta de precaución en la caja de Truvada para advertir a los profesionales de la salud y las personas no infectadas que Truvada para profilaxis preexposición debe ser utilizada por personas que hayan sido confirmadas VIH negativo antes de recetar el medicamento y al menos cada tres meses durante su uso. El fármaco está prohibido en profilaxis preexposición con personas que no saben si son portadoras del VIH o son VIH positivo. La FDA recomienda enérgicamente no usarla en estos casos.

Truvada para profilaxis preexposición se aprobó con una Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación (REMS en inglés) para minimizar el riesgo en personas no infectadas de contraer la infección por el VIH y reducir el riesgo de desarrollo de variantes de la cepa del VIH-1. El componente central de este evaluación REMS es un programa de capacitación y educación para ayudar a los profesionales autorizados a recetar medicamentos a dar conserjería a las personas que están tomando o considerando Truvada para profilaxis preexposición. El programa de entrenamiento y educación no va a restringir la distribución de Truvada, sino que proporcionará información acerca de la importancia de adherirse a las guías para la dosis recomendada y la comprensión de los riesgos graves de infectarse con el VIH mientras se esté tomando Truvada para la indicación de profilaxis preexposición.

"Las evaluaciones REMS para Truvada para profilaxis preexposición tienen como objetivo educar a los profesionales de la salud y las personas no infectadas y ayudarlos a garantizar su uso seguro para esta indicación sin imponer una carga innecesaria para los profesionales de la salud y los pacientes", dijo Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La seguridad y eficacia de Truvada para la profilaxis preexposición se ha demostrado en dos estudios clínicos grandes, al azar, doble ciegos, y controlados con placebo.  El estudio iPrEx evaluó Truvada en 2,499 hombres VIH negativos o mujeres transgénero que tenían sexo con hombres y con evidencia de un comportamiento de alto riesgo para contraer la infección del VIH, tales como el uso inconsistente o no del condón durante las relaciones sexuales con una pareja que es VIH positivo o que desconoce si es portadora del VIH, tenían un alto número de parejas sexuales, e intercambian sexo por productos. Los resultados mostraron que Truvada fue eficaz en reducir el riesgo de infección del VIH en un 42 por ciento en comparación con el placebo en esta población. La eficacia se correlacionó fuertemente con la adherencia al tratamiento en este estudio.

El estudio Partners de profilaxis preexposición se realizó en 4,758 parejas heterosexuales en las que una pareja estaba infectada con el VIH y el otro no estaba (parejas serodiscordantes). El ensayo evaluó la eficacia y seguridad de Truvada y tenofovir frente al placebo para prevenir la infección del VIH en el hombre o su pareja femenina no infectada. Los resultados mostraron que Truvada redujo el riesgo de contraer la infección en un 75 por ciento en comparación con el placebo.

No se identificaron efectos secundarios nuevos en los estudios clínicos que evaluaron Truvada para la indicación de profilaxis preexposición. Los efectos secundarios más comunes reportados con Truvada incluyeron diarrea, náuseas, dolor abdominal, dolor de cabeza y pérdida de peso. En general, fueron poco frecuentes consecuencias adversas graves, así como las consecuencias específicamente relacionadas con la toxicidad renal u ósea.
 
Como condición para su aprobación, el fabricante de Truvada, Gilead Sciences, Inc., está requerido a recopilar cepas virales de las personas que contraen el VIH mientras esté tomando Truvada y evaluar estas muestras para detectar la presencia de resistencia. Además, la compañía está obligada a recolectar datos sobre los resultados del embarazo de las mujeres que quedan embarazadas mientras toman Truvada de profilaxis preexposición y llevar a cabo un estudio para evaluar la adherencia al medicamento y su relación con efectos adversos, riesgo de seroconversión y el desarrollo de resistencia en seroconvertidos. La compañía Gilead se ha comprometido a proporcionar datos nacionales de la utilización del medicamentos a fin de caracterizar mejor a las personas que utilizan Truvada para una indicación de profilaxis preexposición y el desarrollo de un cuestionario de adherencia que ayudará a la personas que recetan medicamentos a identificar individuos en riesgo de bajo nivel de cumplimiento.

Gilead Sciences, Inc. tiene su sede en Foster City, California

Para más información:
 
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco. 
 
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