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U.S. Department of Health and Human Services

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Newsroom

COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA


Para su publicación inmediata:
14 de junio de 2012

Información para prensa en español: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov 

Información al consumidor: 888-INFO-FDA
 
In English

 

La FDA aprueba una nueva vacuna combinada que protege a los niños contra dos enfermedades bacterianas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.  aprobó ayer una vacuna combinada para infantes y bebés de 6 semanas a 18 meses para prevenir la enfermedades invasivas causada por las bacterias Neisseria meningitidis de los serogrupos C e Y, y la Haemophilus influenzae tipo b.

Las enfermedades causadas por las bacterias Neisseria meningitidis (enfermedad meningocócica) y Haemophilus influenzae tipo b (enfermedad Hib) son potencialmente mortales. Estas bacterias pueden infectar el torrente sanguíneo, causando una sepsis, y la   mucosa que recubre el cerebro y la medula espinal, causando la meningitis. En niños pequeños, la Neisseria meningitidis y la Haemophilus influenzae tipo b son las causantes principales de la meningitis bacteriana.

Si no se vacunan, los niños pequeños menores de dos años están susceptibles a esta enfermedad grave. Las enfermedades meningocócicas y Hib son particularmente peligrosas debido a que ambas se desarrollan rápidamente y pueden causar la muerte o consecuencias graves y duraderas en la salud tales como ceguera, retardo mental o amputaciones. Los síntomas iniciales de ambas enfermedades son difíciles de diferenciar de otras enfermedades infantiles comunes.

“A partir de hoy con la aprobación de Menhibrix tenemos disponible una vacuna combinada que puede usarse para prevenir la enfermedad Hib y las enfermedades meningocócicas que pueden ser potencialmente mortales en los niños. Esta es la primera vacuna meningocócica que puede administrarse desde las seis semanas de edad” señaló la Dra.Karen Midthun, Directora del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.       

La efectividad de Menhibrix esta basada en las reacciones inmunes en varios cientos de infantes y bebés en los EE.UU. vacunados con Menhibrix. Para el componente Hib de la vacuna, las reacciones inmunes en los infantes y bebés después de vacunarlos con Menhibrix fueron similares a las repuestas inmunes en infantes y bebés que recibieron las vacuna contra la enfermedad Hib invasiva aprobada por la FDA.

Para el componente meningocócico, los resultados de los estudios mostraron que la vacuna produce anticuerpos en la sangre a niveles que se consideran predictivos para la protección contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos C e Y.

La seguridad de Menhibrix fue evaluada en unos 7,500 infantes y lactantes en los Estados Unidos, México y Australia. Las reacciones adversas comunes que se informaron después de la administración de Menhibrix fueron dolor, enrojecimiento e inflamación en el sitio de la inyección, irritabilidad y fiebre.  

Menhibrix se administra en una serie de cuatro dosis a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad. La primera dosis puede administrarse tan pronto como a las 6 semanas de edad. La cuarta dosis puede administrase hasta los 18 meses de edad. 

Menhibrix es fabricada por GlaxoSmithKline Biologicals, con sede en Rixensart, Bélgica.

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.

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