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COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA 

Para su publicación inmediata: 22 de junio de 2011
Consultas de prensa: Erica Jefferson, 301-796-4988, erica.jefferson@fda.hhs.gov
Consultas del consumidor: 888-INFO-FDA 
 

La FDA proporciona información segura y actualizado sobre los implantes de gel de silicona
La agencia destaca información que las mujeres deben considerar cuando se realizan implantes mamarios.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) publicó hoy un informe que actualiza la información clínica y científica sobre los implantes mamarios de gel de silicona e incluye información preliminar de seguridad de los estudios hechos por los fabricantes como condición para su aprobación en noviembre de 2006.   

Mientras el informe sostiene la seguridad y efectividad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona cuando se usa apropiadamente, las mujeres deben entender estos riesgos antes de considerar los implantes mamarios de gel de silicona usados en el aumento o reconstrucción de senos. 

Las mujeres deben saber que: 

  •  Los implantes mamarios no duran toda la vida. Cuanto más tiempo una mujer tenga los implantes, mayor es la posibilidad que presente complicaciones. Las mujeres con  implantes mamarios necesitarán un seguimiento a largo plazo para evitar complicaciones. Una de cada 5 pacientes con implantes mamarios para aumento de senos deberá removerse los implantes diez años después del implante. Al menos 1 de cada 2 pacientes con implantes mamarios para reconstrucción de senos deberá removerse los implantes después de 10 años.  
  •  Las complicaciones que existen para mujeres con implantes mamarios a la fecha de aprobación son similares a aquellas observadas actualmente. 
  • Las complicaciones y resultados  más frecuentes son contractura capsular (endurecimiento del área alrededor del implante), reoperación (cirugías adicionales) y extracción del implante. Otras complicaciones comunes incluyen la ruptura del implante, arrugamiento,  asimetría, cicatrización, dolor e infección. 
  •  Los datos preliminares no indican que los implantes mamarios de gel de silicona causen cáncer, problemas reproductivos o enfermedades del tejido conjuntivo tal como artritis reumatoide. Sin embargo, para descartar estas y otras complicaciones raras, se necesitará que más mujeres participen en los estudios que deberán ser por más tiempo de los que ya se han realizado.  

 

El informe incluye información preliminar de seguridad de estudios post-aprobación hechos por cada uno de los fabricantes de implantes mamarios (Allergan y Mentor), un resumen y un análisis de efectos adversos recolectados durante años por la FDA y un revisión y análisis integral  de las recientes publicaciones científicas que tratan sobre la seguridad y efectividad de los implantes mamarios de gel de silicona. La FDA aprobó los implantes mamarios de gel de silicona para aumento de senos en noviembre de 2006 para mujeres de 22 años a más y para cualquier edad en casos de reconstrucción de senos. 

Como una condición para su aprobación, la FDA requiere que cada una de las dos compañías realice seis estudios post-aprobación para describir el desempeño y la seguridad a largo plazo de dichos dispositivos. 

Ambos fabricantes han informado a la FDA las dificultades presentadas en el seguimiento de las mujeres con implantes mamarios de gel de silicona. La FDA está trabajando en conjunto con Allergan y Mentor para enfrentar estos problemas y aumentar la participación y el seguimiento del paciente. 

"La FDA continuará monitoreando y recolectando información sobre la seguridad y el desempeño de los implantes mamarios de gel de silicona, pero es importante que las mujeres con implantes mamarios que han experimentado algún síntoma consulte con sus proveedores de cuidado médico", expresa Jeffrey Shuren M.D. J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Las mujeres que han participado en estudios deben seguir participando de modo que entenderemos mejor el desempeño a largo plazo de estos implantes e identificar cualquier problema potencial." 

La FDA está organizando un panel con expertos en los próximos meses para tratar como los estudios de los implantes mamarios realizados después de la aprobación pueden ser más efectivos.  

Actualmente, la FDA recomienda que los profesionales de cuidado de la salud y las mujeres que tienen implantes mamarios de gel de silicona hagan lo siguiente: 

  • Seguimiento: Las mujeres deben continuar con su seguimiento de rutina con los profesionales de la salud. Esto incluye exámenes de IRM de rutina para detectar rupturas silenciosas.
  • Esté alerta: Los implantes mamarios no son dispositivos para toda la vida. Los implantes mamarios se asocian con complicaciones locales y resultados importantes  que incluyen la contractura capsular, reoperaciones, extracción y ruptura del implante. Algunas mujeres han experimentado dolor en los senos, arrugamiento, asimetría, cicatrización anormal e infección.
  • Esté atenta a los cambios: Las mujeres deben notificar a los profesionales de cuidado de la salud si es que han desarrollado algún síntoma inusual. Todos los efectos secundarios serios deben ser reportados al fabricante de implantes mamarios y Medwatch, el programa de información de seguridad y reporte de efectos adversos de la FDA. Usted puede informar sobre esto en  http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm o llamando al 800-332-1088.
  • Manténgase en contacto: Si una mujer ha participado en un estudio post-aprobación patrocinado por el fabricante, debe continuar participando. Estos estudios son la mejor forma de recolectar información sobre las tasas de complicaciones a largo plazo. 

El reporte es parte del esfuerzo continuo de la FDA para asegurar que las mujeres que tenga o estén considerando tener implantes mamarios de gel de silicona se informen sobre las complicaciones y resultados posibles. Como una medida adicional, la agencia ha rediseñado su sitio web para  incluir información integral sobre los implantes mamarios de gel de silicona o de solución salina (www.fda.gov/breastimplants). 

Para más información:  

 

Resumen ejecutivo: FDA/CDRH Actualización sobre la seguridad de los implantes mamarios de gel de silicona. 

Actualización para el consumidor sobre implantes mamarios

 Pagina web sobre los implantes mamarios 

Implantes mamarios: folleto sobre las complicaciones locales y los efectos adversos. 

Implantes mamarios: Lo que usted debe considerar 

 

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública asegurando la inocuidad, efectividad y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso en humanos, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad y seguridad de los suministros de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que produce radiación electrónica en toda la nación y de regular el uso de productos de tabaco.

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Page Last Updated: 04/01/2014
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