COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 16 de junio de 2009

Preguntas de los medios de comunicación: Siobhan DeLancey, 301-796-4668, siobhan.delancey@fda.hhs.gov
Preguntas del consumidor: 888-INFO-FDA

La FDA recomienda a los consumidores no usar ciertos remedios para el resfrío Zicam
Se vincula el uso de estos productos intranasales que contienen cinc con la pérdida del olfato

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) recomendó hoy a los consumidores que suspendan el uso de tres productos que se venden sin receta médica como remedios para el resfrío, ya que su uso se asocia con la pérdida del olfato (anosmia). Anosmia puede ser de larga duración o permanente.
Los tres productos son:

• Gel nasal Zicam Cold Remedy Nasal Gel.
• Hisopos nasales Zicam Cold Remedy Nasal Swabs.
• Hisopos nasales Zicam Cold Remedy Swabs, tamaño para niños (Kids Size)    (producto descontinuado).

La FDA ha recibido más de 130 informes de pérdida del olfato asociada al uso de estos tres productos Zicam. En estos informes, muchas personas que experimentaron la pérdida del olfato dijeron que el trastorno se les presentó con la primera dosis, mientras que otras informaron que esto les sucedió después de administrarse múltiples dosis de los productos.

“La pérdida del olfato es un riesgo grave para las personas que usan estos productos para aliviar los síntomas del resfrío”, dijo Janet Woodcock, M.D., directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER, Center for Drug Evaluation and Research) de la FDA. “Nos preocupa que los consumidores puedan usar sin saberlo un producto que podría causarles graves daños. Por lo tanto, les recomendamos no usar estos productos por ninguna razón”.

Las personas que hayan experimentado la pérdida del olfato u otros problemas después de usar los productos Zicam mencionados, deben comunicarse con su profesional de la salud. La pérdida del olfato puede afectar negativamente la calidad de vida de una persona y puede limitar la capacidad para detectar el olor a gas o humo, u otras señales de peligro en el entorno.

La FDA presentó a Matrixx Initiatives, fabricante de estos productos Zicam, una carta de advertencia informándole que estos productos no se pueden comercializar sin la aprobación de la FDA.

“Las empresas tienen una obligación con el público, de demostrar a la FDA que sus productos son seguros, en particular cuando hay evidencia de que pueden causar reacciones adversas graves y se comercializan para condiciones consideradas menores y que se limitan, como el resfrío común”, dijo Deborah M. Autor, directora de la Oficina de Cumplimiento del CDER.

Se insta a los profesionales de la salud y a los consumidores a informar las reacciones adversas (efectos secundarios) que puedan estar relacionados al uso de estos productos, ante el Programa MedWatch para Informar Reacciones Adversas en línea de la FDA, o bien por correo regular, fax o teléfono.

• En línea
• Correo regular: Use el Formulario 3500 de la FDA con envío prepagado a MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787
• Fax: 800-FDA-0178
• Teléfono: 800-FDA-1088

Para obtener más información:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm166834.htm

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