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U.S. Department of Health and Human Services

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Newsroom

COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA

Para publicación inmediata: 9 de julio de 2010
Para solicitudes de los medios: Michael Herndon, 301-796-4673, michael.herndon@fda.hhs.gov
Para preguntas de los consumidores: 888-INFO-FDA

Los agentes federales decomisan productos desinfectantes para manos Bee-Shield fabricados por una compañía de Puerto Rico
La FDA señala que el gel desinfectante para manos de Bee International Distributors es un medicamento nuevo no autorizado

El día jueves 8 de julio, a solicitud de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos, los alguaciles de los EE.UU. incautaron gel desinfectante para manos valorado en $230,000 elaborado por la Puerto Rico Beverage Inc. de Maunabo y distribuido por Lord Pharmaceutical, LLC que opera bajo el nombre comercial de Bee International Distributors. Este gel desinfectante para manos solamente se distribuye en Puerto Rico.

El producto Bee-Shield Hand Sanitizer con Aloe Vera (frasco de 10 oz. fl. o botellas de 1 galón) es un medicamento nuevo no aprobado y no cumple con las leyes federales. La orden de incautación fue emitida en la Corte de Distrito de EE.UU. para el Distrito de Puerto Rico por el Juez Superior de Distrito de EE.UU. Salvador E. Casellas.

El gel se comercializó como un producto que podía eliminar 99.99% de los virus, bacterias y hongos. Sin embargo, no se ha podido establecer su seguridad y eficaciaeficacia. Además, el ingrediente activo de este producto, cloruro de benzalconio, no está reconocido como un componente seguro y eficaz para fungicidas de venta sin receta médica e incumple con la monografía final de la FDA para productos fungicidas de uso superficial de venta sin receta médica.

“La seguridad y eficacia del ingrediente activo de este producto no ha sido demostrada por la FDA. Por consiguiente, este producto es un medicamento no aprobado y viola las leyes federales", declaró Michael Chappell, el comisionado asociado encargado de asuntos regulatorios. “Esta acción de incautación ayuda a asegurar que este producto no afecte a ningún consumidor."

El gel desinfectante para manos es un medicamento no aprobado bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y por lo tanto su comercialización a nivel interestatal está prohibido. Además, el producto esta sujeto a la monografía final para Medicamentos Fungicidas de Uso Superficial, ya que las etiquetas describen propiedades de tratamiento fungicida. El producto también señala que previene la enfermedad causada por el virus de la influenza H1N1, que es eficaz contra los virus y proporciona eficacia antimicrobiana adicional. La FDA no está al tanto de ninguna evidencia científica que respalde  estas declaraciones.

Además, el producto, que no está etiquetado correctamente, no está rotulado conforme a las leyes, ya que el envase no señala todos los ingredientes activos y la etiqueta no contiene el lugar de fabricación, envasado ni distribución.

La FDA inspeccionó las instalaciones del fabricante del producto entre el 19 de agosto y el 28 de setiembre de 2009 y encontró muchas violaciones a los requisitos de las Buenas Practicas del Fabricante de los EE.UU. vigentes que incluyeron elno contar con una Unidad de Control de Calidad, no mantener la limpieza y sanidad de las áreas de procesamiento, envasado y acopio y no realizar las pruebas de laboratorio apropiadas y muchas otras violaciones.

Después de la inspección, la compañía accedió a retirar del mercado y destruir sus productos pero no ha cumplido totalmente sus compromisos. Este incumplimiento de la compañía ocasionó que el gobierno solicitara la incautación de los productos.

El 3 de marzo de 2010, la FDA advirtió a los consumidores no usar estos productos porque contienen altos niveles de la bacteria Burkholderia cepacia que puede causar infecciones graves en los humanos.

Para más información:

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