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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA toma medidas adicionales para entender mejor la seguridad de Essure e informar a las pacientes sobre los posibles riesgos

Para publicación inmediata

February 29, 2016

Comunicado

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció medidas para comunicar información importante sobre los riesgos que conlleva el uso de Essure, y ayudar a las mujeres y a sus médicos a estar mejor informados sobre las complicaciones potenciales relacionadas con las formas de esterilización implantables. La FDA está exigiendo un nuevo estudio clínico mandatorio de Essure a fin de identificar riesgos mayores para ciertas mujeres. La FDA también tiene la intención de requerir cambios en el etiquetado del producto, incluyendo un recuadro de advertencia y una Lista de Verificación del Paciente para ayudar a asegurar que las mujeres reciban y comprendan la información sobre los beneficios y los riesgos de este tipo de dispositivo. La FDA ha emitido una guía preliminar para ofrecer al público la oportunidad de hacer comentarios sobre el lenguaje propuesto que sería incluido en estas advertencies.

Desde su aprobación en 2002, la dependencia ha supervisado la seguridad y eficacia de Essure analizando estudios médicos, información de ensayos clínicos, reportes del estudio de datos y dispositivos médicos posteriores a la aprobación que fueron presentados a la agencia. Las nuevas medidas anunciadas hoy representan pasos adicionales y una continuación de la cuidadosa evaluación de la información disponible que la dependencia viene llevando a cabo“

Las medidas que estamos adoptando el día de hoy fomentarán que las mujeres y sus médicos entablen conversaciones importantes para ayudar a las pacientes a tomar decisiones más educadas en cuanto a si el Essure es o no adecuado para ellas”, informó el Dr. William Maisel, M.D., M.P.H., subdirector de Ciencia y científico en jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “También reflejan nuestro reconocimiento de que se necesitan investigaciones más rigurosas para entender mejor si es que ciertas mujeres corren un riesgo mayor de sufrir complicaciones”.

El Essure es un método anticonceptivo permanente que consiste en la inserción de espirales flexibles en las trompas de Falopio a través de la cérvix y la vagina. Por un período de cerca de tres meses, se forma tejido cicatrizante alrededor de las espirales, creando una barrera que impide que el esperma llegue a los óvulos y previniendo así la concepción. Mientras este tejido cicatrizante se forma, las mujeres deben usar un método anticonceptivo alternativo. Durante los últimos 14 años, la FDA ha analizado una cantidad significativa de información relacionada con el uso de Essure. Aunque la dependencia cree que el Essure sigue siendo una opción adecuada para la mayoría de las mujeres que procuran una forma de control natal permanente, algunas pueden estar en riesgo de sufrir complicaciones graves, como dolor persistente, perforaciones del útero o de las trompas de Falopio debido a un desplazamiento del dispositivo, sangrado anormal, y reacciones alérgicas o de hipersensibilidad.

El propósito de la guía preliminar dada a conocer por la FDA el día de hoy con respecto a los dispositivos de esterilización permanente colocados vía histeroscópica es el de mejorar la comprensión, tanto del paciente como del médico, en cuanto a los riesgos potenciales que implican. La guía preliminar recomienda ofrece al público la oportunidad de comentar sobre el lenguaje que una vez finalizado, será incluido en la etiqueta del producto para comunicar a los los profesionales de la salud y a las pacientes las posibles complicaciones graves que pueden presentarse en algunas mujeres La Agencia tiene la intención de exigir un recuadro de advertencia obligatorio en el producto explicando los efectos adversos que se han relacionados con estos dispositivos, incluyendo con los procedimientos de inserción o extracción.

La guía preliminar también incluye lenguaje propuesto para la “lista de verificación de la decisión del paciente”, para que los médicos la discutan con ellas a fin de comunicar mejor los riesgos y asegurarse de seguir un proceso informado al tomar una decisión. La lista de verificación también ayudará a los médicos a abordar la importancia de someterse a una prueba de “confirmación” tres meses después de implantado el dispositivo a fin de determinar si los implantes están el lugar correcto y si se ha formado tejido cicatrizante para evitar los embarazos. La lista de verificación debe ser llenada y firmada tanto por la paciente como por el médico antes de proceder con una intervención de esterilización histeroscópica permanente, tal como la de Essure.

La FDA también le ha ordenado a Bayer, la empresa que fabrica el Essure, que conduzca un nuevo estudio de vigilancia posterior a la comercialización diseñado para aportar información importante sobre los riesgos del dispositivo en un entorno de la vida real. Bayer tendrá que diseñar y realizar un estudio posterior a la comercialización que proporcione datos que ayuden a la dependencia a entender mejor los riesgos relacionados con el Essure y compararlos con la ligadura de trompas laparoscópica. Esto incluye las tasas de complicaciones, como los embarazos no planificados, el dolor pélvico y otros síntomas, así como la cirugía para extraer el dispositivo Essure. El estudio también evaluará qué tanto afectan estas complicaciones la calidad de vida de la paciente. Además, recabará información para identificar los motivos por los cuales a algunas mujeres no se les hace una prueba de confirmación tres meses después de la inserción para asegurarse de que el Essure haya sido colocado correctamente. La FDA usará los resultados de este estudio para determinar qué otras medidas relacionadas con el Essure, si alguna, se necesitan para proteger la salud pública.

La FDA solicita los comentarios del público, la industria y otros interesados en cuanto a esta guía preliminar. El expediente permanecerá abierto por 60 días.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Page Last Updated: 02/29/2016
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