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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba el primer tratamiento para el trastorno del deseo sexual

Addyi aprobado para tratar a mujeres premenopáusicas

Para publicación inmediata

August 18, 2015

Comunicado

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) aprobó hoy el medicamento Addyi (flibanserina) para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo generalizado (TDSH) adquirido en mujeres premenopáusicas. Antes de la aprobación de Addyi, no había tratamientos aprobados por la FDA para los trastornos del deseo sexual en hombres y mujeres.

“La aprobación de hoy brinda a las mujeres consternadas por su bajo deseo sexual una posibilidad de tratamiento aprobado”, afirmó la doctora Janet Woodcock, M.D. directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA. “La FDA se esfuerza por proteger y promover la salud de las mujeres, y estamos comprometidos en apoyar el desarrollo de tratamientos seguros y eficaces para la disfunción sexual femenina”.

El TDSH se caracteriza por un bajo deseo sexual que causa una angustia o dificultades interpersonales considerables y no se debe a una enfermedad médica o psiquiátrica coexistente, problemas dentro de la relación ni a los efectos de un medicamento u otro fármaco. El TDSH se adquiere cuando se desarrolla en un paciente que antes no tenía problemas de deseo sexual. El TDSH es generalizado cuando se presenta independientemente del tipo de actividad sexual, de situación o de pareja.

“Debido a una posible interacción grave con el alcohol, el tratamiento con Addyi solo estará disponible a través de profesionales sanitarios certificados y farmacias certificadas”, continuó la Dra. Woodcock. “Los pacientes y los médicos prescriptores deben comprender totalmente los riesgos asociados con el uso de Addyi antes de considerar el tratamiento”.

Este medicamento puede causar una grave baja presión arterial (hipotensión) y lipotimia (síncope). Estos riesgos aumentan y son más graves cuando los pacientes beben alcohol o toman Addyi con determinados medicamentos (conocidos como inhibidores CYP3A4 moderados o fuertes) que interfieren con la descomposición de Addyi en el organismo. Debido a la interacción con el alcohol, el uso de alcohol está contraindicado mientras se toma Addyi. Los profesionales sanitarios deben evaluar la probabilidad de que el paciente se abstenga de forma fiable de consumir alcohol antes de recetarle Addyi.

Addyi se aprueba con una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS en inglés), la cual comprende elementos para asegurar su uso seguro (ETASU en inglés). La FDA requiere esta REMS por el mayor riesgo de hipotensión grave y síncope a causa de la interacción entre Addyi y el alcohol. La REMS exige que los médicos prescriptores estén certificados con el programa REMS registrándose y completando una capacitación. Los médicos prescriptores certificados deben recomendar a los pacientes usar un Formulario de Acuerdo Paciente-Proveedor sobre el mayor riesgo de hipotensión grave y síncope y sobre la importancia de no beber alcohol durante el tratamiento con Addyi. Además, las farmacias deben estar certificadas por el programa REMS registrándose y completando una capacitación. Las farmacias certificadas solo deben despachar Addyi a pacientes que tengan una receta de un médico prescriptor certificado. Asimismo, los farmacéuticos deben aconsejar a los pacientes antes de despachar el medicamento que no beban alcohol durante el tratamiento con Addyi.

Addyi también se aprueba con un recuadro de advertencia para destacar los riesgos de hipotensión grave y síncope en pacientes que beben alcohol durante el tratamiento con este medicamento, en aquellos que también usan inhibidores CYP3A4 moderados o fuertes y en aquellos que presentan insuficiencia hepática. Addyi está contraindicado en estos pacientes. A su vez, la FDA exige a la compañía propietaria de Addyi realizar tres estudios bien diseñados en mujeres con el fin de comprender mejor los riesgos graves conocidos de la interacción entre Addyi y el alcohol.

Addyi es un agonista receptor 1 A de serotonina y un antagonista receptor 2A de serotonina, pero se desconoce el mecanismo por el cual mejora el deseo sexual y la angustia relacionada con él. Addyi se toma una vez al día. Se administra al acostarse para ayudar a disminuir el riesgo de eventos adversos debido a una posible hipotensión, síncope y depresión del sistema nervioso central (como la soñolencia y la sedación). Los pacientes deben suspender el tratamiento después de ocho semanas si no presentan una mejoría en el deseo sexual y la angustia asociada con él.

La eficacia de la dosis de 100 mg de Addyi a la hora de acostarse fue evaluada en tres ensayos controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados, de 24 semanas, en 2,400 mujeres premenopáusicas con TDSH generalizado adquirido. La edad promedio de las participantes del ensayo fue de 36 años, con una duración promedio de TDSH de aproximadamente cinco años.  En estos ensayos, las mujeres contaron la cantidad de eventos sexuales satisfactorios, reportaron deseo sexual en las cuatro semanas anteriores (calificado en una escala de 1.2 a 6.0) y reportaron angustia relacionada con el bajo deseo sexual (en una escala de 0 a 4). En promedio, el tratamiento con Addyi aumentó la cantidad de eventos sexuales satisfactorios de 0.5 a 1 evento más por mes a diferencia del  el placebo, hubo un incrementó en el puntaje de deseo sexual de 0.3 a 0.4 a diferencia del placebo y una disminución en el puntaje de angustia relacionada con el deseo sexual de 0.3 a 0.4 a diferencia del placebo. Análisis adicionales exploraron si las mejorías con Addyi eran significativas para los pacientes, teniendo en cuenta los efectos del tratamiento visto entre esos pacientes que reportaron una mejoría significativa o una gran mejoría en general.  En los tres ensayos, alrededor de un 10 por ciento más de pacientes tratados con Addyi que los pacientes tratados con placebo reportaron mejorías significativas en los eventos sexuales satisfactorios, el deseo sexual o la angustia. No se ha demostrado que Addyi mejore el rendimiento sexual.

Se ha administrado la dosis de 100 mg de Addyi al acostarse en unas 3,000 mujeres premenopáusicas, en general, saludables, con TDSH generalizado adquirido en ensayos clínicos, de las cuales unas 1,700 recibieron el tratamiento durante al menos seis meses y 850 recibieron tratamiento durante al menos un año.

Las reacciones adversas más comunes asociadas con el uso de Addyi son mareos, somnolencia (soñolencia), náuseas, fatiga, insomnio y sequedad de boca.

La FDA ha reconocido por algún tiempo los desafíos involucrados en el desarrollo de tratamientos para la disfunción sexual femenina. La FDA organizó una reunión pública sobre el Desarrollo de Medicamentos Orientados al Paciente y un taller científico sobre la disfunción sexual femenina el   27 y 28 de octubre de 2014, a fin de solicitar perspectivas directamente de pacientes acerca de su enfermedad y el efecto que esta tiene en su vida diaria y para tratar los desafíos científicos relacionados con el desarrollo de medicamentos para tratar estos trastornos. La FDA continúa fomentando el desarrollo de medicamentos en esta área.

Se recomienda a los consumidores y profesionales sanitarios a reportar reacciones adversas del uso de Addyi al Programa para Reportar Eventos Adversos  MedWatch de la FDA en www.fda.gov/MedWatch o llamando al 1-800-FDA-1088.

Addyi es comercializado por Sprout Pharmaceuticals, con base en Raleigh, Carolina del Norte.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Page Last Updated: 08/18/2015
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