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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba dispositivo de balón gástrico temporal para tratar la obesidad

Para publicación inmediata

July 28, 2015

Comunicado

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy un nuevo dispositivo de balón gástrico para tratar la obesidad sin necesidad de efectuar una cirugía invasiva. El Sistema de Balón Doble Integrado de ReShape (ReShape Dual Balloon) está indicado para facilitar la pérdida de peso en pacientes adultos con obesidad
El dispositivo funciona ocupando espacio en el estómago, lo que puede desencadenar la sensación de saciedad, o por otros mecanismos que todavía no se entienden.

El dispositivo Balón Doble de ReShape se introduce en el estómago a través de la boca mediante una intervención endoscópica mínimamente invasiva. Esta intervención ambulatoria generalmente toma menos de 30 minutos, mientras el paciente recibe un sedativo suave. Una vez en su lugar, el dispositivo de balón se infla con una solución aséptica que ocupa cierto espacio en el estómago.

El dispositivo no cambia ni altera la anatomía natural del estómago. A los pacientes se les recomienda seguir una dieta con supervisión médica y un plan de ejercicios para complementar sus esfuerzos de reducción de peso mientras usan el Balón Doble de ReShape y para mantener el peso perdido después de su retiro. El dispositivo está diseñados para ser temporal y debe retirarse a los seis meses de su inserción.

“Para quienes padecen obesidad, bajar de peso de manera significativa y mantener esa reducción de peso a menudo exige una combinación de soluciones, entre las que se cuentan los esfuerzos por mejorar la dieta y los hábitos de ejercicio”, afirmó el Dr. William Maisel, M.D., M.P.H., director interino de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Este nuevo dispositivo de balón les ofrecen tanto a los médicos como a los pacientes una nueva opcion no quirúrgicas que pueden implantarse rápidamente, no es permanentes y puede  retirarse con facilidad”.

El Balón Doble de ReShape está indicados para la reducción de peso en pacientes adultos obesos con un índice de masa corporal (IMC) de 30 a 40 kg/m2.  El dispositivo está limitado a los pacientes con uno o más padecimientos relacionados con la obesidad, tales como presión arterial alta, colesterol alto y diabetes.  Está destinado para los pacientes que han fracasado en sus intentos previos por bajar de peso haciendo dieta y ejercicio únicamente.

Actualmente existen otros tres dispositivos aprobados por la FDA para tratar la obesidad mórbida o grave: la Banda Gástrica Ajustable LAP-Band de Allergan, la Banda Gástrica Ajustable Realize de Ethicon Endo-Surgery y el Sistema Recargable Maestro.

El Balón Doble de ReShape se estudió en un ensayo clínico que contó con 326 participantes obesos de entre 22 y 60 años de edad (con un IMC de 30 a 40 kg/m2), quienes tenían por lo menos un padecimiento relacionado con la obesidad. En el estudio, 187 individuos seleccionados al azar para recibir el Balón Doble de ReShape bajaron 14.3 libras en promedio (6.5 kg o 6.8 por ciento del peso corporal total) cuando el dispositivo fue retirado a los seis meses, en tanto que el grupo de control (al cual se sometió a una intervención endoscópica, pero no recibió el dispositivo) bajó un promedio de 7.2 libras (3.3 kg o 3.3 por ciento del peso corporal total).

Seis meses después de que el dispositivo fue retirado, los pacientes tratados con el dispositivo de Balón Doble de ReShape mantuvieron una pérdida de peso promedio de 9.9 libras (4.5 kg) de las 14.3 que bajaron originalmente.

Posibles efectos secundarios de la intervención incluyen dolor de cabeza, dolores musculares, y náuseas a causa del sedativo y la intervención; en raras ocasiones pueden presentarse reacciones alérgicas graves, ataques cardiacos, desgarros esofágicos, infecciones y dificultad para respirar. Una vez que el dispositivo es colocado en el estómago, los pacientes pueden experimentar vómito, náuseas, dolor abdominal, úlceras gástricas y sensación de indigestión. 

Este dispositivo no debe usarse en pacientes con una cirugía bariátrica o gastrointestinal previa, o quienes hayan sido diagnosticados una enfermedad inflamatoria intestinal, una hernia hiatal grande, síntomas de vaciamiento gástrico retardado o una infección por la bacteria H. Pylori activa, o aquellas personas que estén embarazadas o que tomen aspirina diariamente deben evitar usar el dispositivo.

El Balón Doble de ReShape es manufacturado por ReShape Medical Inc., en San Clemente, California.

Para obtener más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Page Last Updated: 07/30/2015
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