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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba nuevo tratamiento para el tipo más común de cáncer de piel avanzado

Para publicación inmediata

July 24, 2015

Comunicado

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La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó hoy Odomzo (sonidegib) para el tratamiento local de pacientes con carcinoma de células basales que ha sido recurrente después de cirugía o terapia de radiación o para quienes son candidatos a cirugía o terapia de radiación.

El cáncer de piel es el tipo más común de cáncer y el carcinoma de células basales es responsable de aproximadamente 80 porciento de carcinomas de la piel no melanomatosos. El carcinoma de células basales comienza en la capa superior de la piel (llamada la epidermis) y usualmente se desarrolla en áreas que han sido regularmente expuestas al sol y otras formas de radiación ultravioleta. De acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer la cantidad de casos nuevos de cáncer de piel no melanomatoso parece incrementar cada año. El carcinoma de células basales localmente avanzado se refiere a cánceres basales que no han avanzado a otras partes del cuerpo, pero no pueden tratarse curativamente con tratamientos locales, específicamente cirugía y radiación.

Odomzo es una pastilla que se toma una vez al día.  Funciona inhibiendo la vía molecular denominada la vía de Hedgehog, la cual está activa en los carcinomas de células basales. Al suprimir esta vía, Odomzo puede detener o reducir el crecimiento de lesiones cancerígenas.

“Nuestro creciente entendimiento de las vías moleculares del cáncer ha llevado a aprobaciones de muchos medicamentos para el cáncer en áreas difíciles de tratar para las cuales previamente existían pocas opciones terapéuticas. Gracias a un mejor entendimiento de la vía de Hedgehog, la FDA ha aprobado dos nuevos medicamentos para el tratamiento de carcinoma de células basales, tan solo en los tres últimos años”, dijo Richard Pazdur, M.D., Director de la Oficina de Hematología y Oncología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. En 2012, Erivedge (vismodegib) fue el primer medicamento aprobado para el tratamiento localmente avanzado y carcinoma de células basales metastásico.

Odomzo tiene un Recuadro de Advertencia que advierte a los profesionales de la salud que Odomzo puede causar la muerte o severos defectos congénitos en fetos en desarrollo cuando se administra a mujeres en embarazo. Se debe verificar si existe estado de gravidez antes de comenzar tratamiento con Odomzo, tanto hombres como mujeres deben ser advertidos de estos riesgos y aconsejados de utilizar una anticoncepción efectiva.

La eficacia de Odomzo fue establecida en un estudio clínico multicentro doble ciego en el cual 66 pacientes con carcinoma de células basales localmente avanzado fueron aleatoriamente escogidos para recibir Odomzo diario de 200 mg. y 128 pacientes para recibir Odomzo diario de 800 mg. El punto final del estudio fue la tasa de respuesta objetiva, la cual es el porcentaje de pacientes quienes experimentaron una reducción parcial o desaparición completa de su(s) tumor(es). Los resultados demostraron que al 58 por ciento de los pacientes tratados con Odomzo de 200 mg. se les redujo o desapareció el tumor. Este efecto duró al entre 1.9 y 18.6 meses, y la reducción del tumor en aproximadamente la mitad de los pacientes que respondieron al tratamiento duró seis o más meses. Las tasas de respuesta fueron similares en pacientes que recibieron Odomzo diario de 800 mg., sin embargo hubo mayores efectos secundarios con esta dosificación.

A una dosis de 200 mg. diaria, el efecto secundario más común de Odomzo fueron espasmos musculares, alopecia (pérdida de cabello), disgeusia (distorsión del sentido del gusto), fatiga, nausea, dolor musculoesquelético, diarrea, caída de peso corporal, falta de apetito, mialgia (dolor muscular), dolor abdominal, dolor de cabeza, dolor, vómito y prurito (escozor). Odomzo también tiene el potencial de causar serios efectos secundarios musculoesqueléticos, incluyendo niveles aumentados de creatina quinasa en suero [con reportes inusuales de descomposición del tejido muscular (Rabdomiólisis)], espasmos musculares y mialgia.

Odomzo es comercializado por Novartis Pharmaceuticals Corporation con sede en East Hanover, New Jersey. Erivedge es comercializado por Genentech con sede en San Francisco, California.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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Page Last Updated: 07/24/2015
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