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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA aprueba un sistema de cierre para tratar de manera permanente las várices

Primer dispositivo en utilizar un adhesivo para cortar el suministro de sangre

Para publicación inmediata

February 20, 2015

Comunicado

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Primer dispositivo en utiliLa Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy el sistema de cierre VenaSeal (VenaSeal system) para tratar de manera permanente las varices de las piernas, sellando las venas superficiales afectadas con un agente adhesivo.

Existen dos tipos de venas: las profundas y las superficiales. Las venas superficiales son aquellas que están cerca de la piel. Las venas contienen válvulas unidireccionales que se abren para dejar que la sangre fluya por ellas y que luego se cierran para evitar que fluya de regreso. Cuando las válvulas del sistema superficial están débiles o dañadas, la sangre puede regresar y acumularse, lo cual puede causar venas varicosas agrandadas, hinchadas o torcidas.

Las varices con frecuencia no presentan síntomas, pero algunos pacientes pueden experimentar un dolor leve a moderado, coágulos de sangre, úlceras cutáneas u otros problemas, según el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI, por sus siglas en inglés), parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés). Si estos problemas se presentan, los profesionales de la salud pueden recomendar tratamientos tales como usar medias de compresión, o intervenciones médicas para eliminar o cerrar las venas afectadas.

El uso indicado del sistema VenaSeal es para los pacientes con varices superficiales de las piernas que presentan síntomas. El equipo esterilizado consta de un adhesivo, una formula especial de 2-cianoacrilato de n-butilo, y los componentes del sistema de administración, que incluyen un catéter, un alambre guía, una pistola dispensadora, boquillas dispensadoras y jeringas.

El dispositivo debe usarse como un solo sistema y difiere de las intervenciones que hacen uso de fármacos, láseres, ondas radioeléctricas o incisiones en la piel para cerrar o eliminar las venas. Un profesional de la salud capacitado inserta el catéter a través de la piel en la vena afectada para permitir la inyección del adhesivo VenaSeal, un líquido transparente que se polimeriza para convertirse en un material sólido. El profesional supervisa la colocación correcta del catéter utilizando ultrasonografía durante la aplicación del adhesivo en la vena enferma para sellarla.

“Este nuevo sistema es el primero que trata de manera permanente las varices sellándolas con un adhesivo, dando así a los pacientes otra opción de tratamiento para este padecimiento común”, anunció el Dr. William Maisel, M.D., M.P.H., director interino de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Como el sistema VenaSeal no incorpora la aplicación de calor ni incisiones, la intervención de consultorio puede permitir que los pacientes reanuden pronto sus actividades normales, con menos moretones”.

La FDA analizó los datos para el sistema VenaSeal proporcionados en una solicitud de aprobación previa a la comercialización, la cual es la vía que la dependencia sigue para evaluar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos de clase III. Entre los datos que respaldan la aprobación de la FDA están los resultados de tres ensayos clínicos patrocinados por el fabricante. El estudio clínico en los Estados Unidos evaluó la seguridad y eficacia del sistema VenaSeal en 108 participantes, en comparación con la ablación por radiofrecuencia en 114 pacientes. Los ensayos demostraron que el dispositivo es seguro y eficaz para el cierre de las venas en el tratamiento de varices superficiales sintomáticas en las piernas.

El sistema VenaSeal no debe usarse en pacientes que tengan una hipersensibilidad conocida al adhesivo VenaSeal, una inflamación aguda de las venas debida a coágulos de sangre o una infección sistémica aguda. Los efectos adversos observados durante el ensayo —y generalmente relacionados con los tratamientos para este padecimiento— incluyeron inflamación de las venas (flebitis) y ardor o sensación de hormigueo (parestesia) en la zona del tratamiento.

El sistema de cierre VenaSeal es manufacturado por Covidien LLC, con sede en Morrisville, Carolina del Norte.

Para obtener más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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Page Last Updated: 02/20/2015
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