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Comunicado de Prensa de la FDA

La FDA amplía los usos del Vyvanse para tratar el trastorno de apetito desenfrenado

Para publicación inmediata

January 30, 2015

Comunicado

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) amplió hoy los usos aprobados del Vyvanse (dimesilato de lisdexanfetamina) para tratar el trastorno de apetito desenfrenado en los adultos. El fármaco es el primer medicamento aprobado por la FDA para tratar este padecimiento.

En el trastorno de apetito desenfrenado, los pacientes tienen episodios recurrentes en los que comen en exceso de manera compulsiva, durante los cuales consumen alimentos en cantidades mayores de lo normal y tienen una sensación de falta de control. Los pacientes que tienen este padecimiento comen cuando no tienen hambre y a menudo lo hacen hasta el grado de sentirse incómodamente llenos. Pueda que los pacientes sientan pena y vergüenza por lo mucho que están comiendo, lo cual puede llevar al aislamiento social. El trastorno de apetito desenfrenado puede conllevar un aumento de peso y problemas de salud relacionados con la obesidad.

“Comer desenfrenadamente pueden causar problemas de salud graves y dificultades en el trabajo, y en la vida social y en el hogar”, advirtió el Dr. Mitchell Mathis, M.D., director de la División de Productos Psiquiátricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación del Vyvanse les ofrece a los médicos y a los pacientes una opción eficaz para ayudar a moderar el apetito desenfrenado”.

El Vyvanse se analizó al amparo del programa de evaluación prioritaria de la FDA, el cual contempla la evaluación agilizada de medicamentos que sirven para tratar una enfermedad o padecimiento grave y que podrían ofrecer una mejora significativa en comparación con las terapias disponibles.

La eficacia del Vyvanse en el tratamiento del trastorno de apetito desenfrenado quedó demostrada en dos estudios clínicos en los que participaron 724 adultos que padecían el trastorno de apetito desenfrenado de moderado a grave. En los estudios, los participantes que tomaron Vyvanse experimentaron una disminución en el número de días que se daban atracones a la semana y presentaron menos comportamientos obsesivo-compulsivos de comer en exceso, en comparación con los que tomaron una píldora inerte (un placebo).

El Vyvanse se expende junto con una Guía para el paciente que proporciona información importante sobre su uso y sus riesgos. Entre los riesgos más serios están: problemas psiquiátricos y complicaciones cardíacas, incluyendo la muerte súbita en personas con problemas cardiacos o cardiopatías congénitas, y derrames cerebrales y ataques cardiacos en los adultos. Los estimulantes del sistema nervioso central, como el Vyvanse, pueden provocar síntomas maniacos o psicóticos, tales como alucinaciones, delirios o manías, incluso en personas sin antecedentes de enfermedades psicóticas.

Los efectos secundarios más comunes de los que informaron las personas que tomaron Vyvanse en los ensayos clínicos incluyeron: boca seca, falta de sueño (insomnio), frecuencia cardiaca acelerada, sensación de nerviosismo, estreñimiento y ansiedad.

Vyvanse no está aprobado ni recomendado para bajar de peso. Su eficacia para adelgazar no ha sido estudiada.

El Vyvanse fue aprobado en 2007 como un medicamento de una sola dosis al día para tratar el trastorno de déficit de atención con hiperactividad en pacientes de 6 años de edad en adelante. El Vyvanse es una sustancia controlada de Clasificación II porque el potencial de que se abuse de él es muy grande, con un consumo que posiblemente puede llevar a la dependencia.

El Vyvanse es comercializado por Shire US, Inc., con sede en Wayne, Pennsylvania. 

Para obtener más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Page Last Updated: 01/30/2015
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